Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки того, как пища влияет на количество BI 1323495 в крови здоровых мужчин

7 июля 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Относительная биодоступность BI 1323495 после перорального приема натощак и после еды у здоровых мужчин (открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой, состоящее из двух периодов и двух последовательностей)

Основная цель этого испытания состоит в том, чтобы оценить влияние пищи на фармакокинетику пероральной таблетированной формы BI 1323495 путем исследования относительной биодоступности после однократного приема дозы при приеме пищи и натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и данные клинической лаборатории. тесты
  • Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м^2 (включительно)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт.ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
  • Использование препаратов в течение 30 дней после запланированного приема исследуемого препарата, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (включая препараты, вызывающие удлинение интервала QT/QTc)
  • Прием исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение 60 дней после запланированного введения исследуемого препарата в текущем исследовании или одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором вводится исследуемый препарат
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовое лечение
кормили
Лекарство: БИ 1323495,
разовые пероральные дозы
Экспериментальный: Эталонное лечение
постился
Лекарство: БИ 1323495,
разовые пероральные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации-времени BI 1323495 в плазме за интервал времени от 0 до последней точки количественных данных
Временное ограничение: В течение 2 часов до и затем 20 минут (мин), 40 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 и 96 часов после введения препарата.

Площадь под кривой зависимости концентрации BI 1323495 в плазме за интервал времени от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz).

Статистическая модель представляла собой дисперсионный анализ (ANOVA) по логарифмической шкале, включая эффекты для последовательности, субъектов, вложенных в последовательности, периода и лечения. Доверительные интервалы рассчитывались на основе остаточной ошибки ANOVA.
В течение 2 часов до и затем 20 минут (мин), 40 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 и 96 часов после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация BI 1323495 в плазме
Временное ограничение: В течение 2 часов до и затем 20 минут (мин), 40 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 и 96 часов после введения препарата.

Максимальная измеренная концентрация BI 1323495 в плазме (Cmax).

Статистическая модель представляла собой дисперсионный анализ (ANOVA) по логарифмической шкале, включая эффекты для последовательности, субъектов, вложенных в последовательности, периода и лечения. Доверительные интервалы рассчитывались на основе остаточной ошибки ANOVA.
В течение 2 часов до и затем 20 минут (мин), 40 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 и 96 часов после введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации-времени BI 1323495 в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная на бесконечность
Временное ограничение: В течение 2 часов до и затем 20 минут (мин), 40 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 и 96 часов после введения препарата.

Площадь под кривой концентрации-времени BI 1323495 в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞).

Статистическая модель представляла собой дисперсионный анализ (ANOVA) по логарифмической шкале, включая эффекты для последовательности, субъектов, вложенных в последовательности, периода и лечения. Доверительные интервалы рассчитывались на основе остаточной ошибки ANOVA.
В течение 2 часов до и затем 20 минут (мин), 40 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 и 96 часов после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1405-0007
  • 2018-002792-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью). Для получения более подробной информации см.: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БИ 1323495,

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться