Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste hvordan mat påvirker mengden BI 1323495 i blodet til friske menn

7. juli 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av BI 1323495 etter oral administrering under matet og fastende betingelser hos friske mannlige forsøkspersoner (en åpen, randomisert, enkeltdose, to-perioders, to-sekvens crossover-studie)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til en oral tablettformulering av BI 1323495 ved å undersøke den relative biotilgjengeligheten etter administrering av enkeltdoser under mat og fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  • Alder 18 til 45 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager etter planlagt administrering av utprøvde medisiner som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (inkludert legemidler som forårsaker forlengelse av QT/QTc-intervallet)
  • Inntak av et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk utprøving innen 60 dager etter planlagt administrasjon av undersøkelseslegemiddel i den gjeldende studien, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving der undersøkelsesmedisin er administrert
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test behandling
matet
Legemiddel: BI 1323495,
enkelt orale doser
Eksperimentell: Referansebehandling
fastet
Legemiddel: BI 1323495,
enkelt orale doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 1323495 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt
Tidsramme: Innen 2 timer før og deretter 20 minutter (min), 40 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 og 96 timer etter legemiddeladministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1323495 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz).

Den statistiske modellen var en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skalaen inkludert effekter for sekvens, emner nestet i sekvenser, periode og behandling. Konfidensintervaller ble beregnet basert på gjenværende feil fra ANOVA.
Innen 2 timer før og deretter 20 minutter (min), 40 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 og 96 timer etter legemiddeladministrering
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1323495 i plasma
Tidsramme: Innen 2 timer før og deretter 20 minutter (min), 40 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 og 96 timer etter legemiddeladministrering

Maksimal målt konsentrasjon av BI 1323495 i plasma (Cmax).

Den statistiske modellen var en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skalaen inkludert effekter for sekvens, emner nestet i sekvenser, periode og behandling. Konfidensintervaller ble beregnet basert på gjenværende feil fra ANOVA.
Innen 2 timer før og deretter 20 minutter (min), 40 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 og 96 timer etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 1323495 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Innen 2 timer før og deretter 20 minutter (min), 40 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 og 96 timer etter legemiddeladministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1323495 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).

Den statistiske modellen var en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skalaen inkludert effekter for sekvens, emner nestet i sekvenser, periode og behandling. Konfidensintervaller ble beregnet basert på gjenværende feil fra ANOVA.
Innen 2 timer før og deretter 20 minutter (min), 40 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 og 96 timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1405-0007
  • 2018-002792-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 1323495,

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere