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Une étude pour tester comment la nourriture influence la quantité de BI 1323495 dans le sang d'hommes en bonne santé

7 juillet 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité relative du BI 1323495 après administration orale dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des sujets masculins en bonne santé (étude croisée ouverte, randomisée, à dose unique, à deux périodes et à deux séquences)

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une formulation de comprimés oraux de BI 1323495 en étudiant la biodisponibilité relative après administration d'une dose unique à jeun et à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
  • Âge de 18 à 45 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m^2 (inclus)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
  • Utilisation de médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc)
  • Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai clinique dans les 60 jours suivant l'administration prévue du médicament expérimental dans l'essai en cours, ou participation simultanée à un autre essai clinique dans lequel le médicament expérimental est administré
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'essai
nourris
Médicament: BI 1323495,
doses orales uniques
Expérimental: Traitement de référence
à jeun
Médicament: BI 1323495,
doses orales uniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1323495 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiable
Délai: Dans les 2 heures avant, puis 20 minutes (min), 40 min et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament.

Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1323495 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiables (AUC0-tz).

Le modèle statistique était une analyse de variance (ANOVA) sur une échelle logarithmique incluant les effets sur la séquence, les sujets imbriqués dans les séquences, la période et le traitement. Les intervalles de confiance ont été calculés sur la base de l'erreur résiduelle de l'ANOVA.
Dans les 2 heures avant, puis 20 minutes (min), 40 min et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament.
Concentration maximale mesurée de BI 1323495 dans le plasma
Délai: Dans les 2 heures avant, puis 20 minutes (min), 40 min et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament.

Concentration maximale mesurée de BI 1323495 dans le plasma (Cmax).

Le modèle statistique était une analyse de variance (ANOVA) sur une échelle logarithmique incluant les effets sur la séquence, les sujets imbriqués dans les séquences, la période et le traitement. Les intervalles de confiance ont été calculés sur la base de l'erreur résiduelle de l'ANOVA.
Dans les 2 heures avant, puis 20 minutes (min), 40 min et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1323495 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
Délai: Dans les 2 heures avant, puis 20 minutes (min), 40 min et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament.

Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1323495 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞).

Le modèle statistique était une analyse de variance (ANOVA) sur une échelle logarithmique incluant les effets sur la séquence, les sujets imbriqués dans les séquences, la période et le traitement. Les intervalles de confiance ont été calculés sur la base de l'erreur résiduelle de l'ANOVA.
Dans les 2 heures avant, puis 20 minutes (min), 40 min et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 et 96 heures après l'administration du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1405-0007
  • 2018-002792-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :

1. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation). Pour plus de détails, consultez : http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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