Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen hoe voedsel de hoeveelheid BI 1323495 in het bloed van gezonde mannen beïnvloedt

7 juli 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van BI 1323495 na orale toediening onder nuchtere en nuchtere omstandigheden bij gezonde mannelijke proefpersonen (een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met een enkele dosis, twee perioden en twee sequenties)

Het hoofddoel van dit onderzoek is het beoordelen van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een orale tabletformulering van BI 1323495 door de relatieve biologische beschikbaarheid te onderzoeken na toediening van een enkelvoudige dosis onder gevoede en nuchtere omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
  • Leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief)
  • Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m^2 (inclusief)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
  • Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen na geplande toediening van onderzoeksmedicatie die de resultaten van de studie redelijkerwijs kan beïnvloeden (inclusief geneesmiddelen die QT/QTc-intervalverlenging veroorzaken)
  • Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling testen
gevoed
Geneesmiddel: BI 1323495,
enkelvoudige orale doses
Experimenteel: Referentiebehandeling
gevast
Geneesmiddel: BI 1323495,
enkelvoudige orale doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1323495 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt
Tijdsspanne: Binnen 2 uur vóór en daarna 20 minuten (min), 40 min en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1323495 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz).

Het statistische model was een variantieanalyse (ANOVA) op de logaritmische schaal, inclusief effecten voor sequentie, proefpersonen genest in sequenties, periode en behandeling. Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de restfout van de ANOVA.
Binnen 2 uur vóór en daarna 20 minuten (min), 40 min en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximaal gemeten concentratie van BI 1323495 in plasma
Tijdsspanne: Binnen 2 uur vóór en daarna 20 minuten (min), 40 min en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel

Maximaal gemeten concentratie van BI 1323495 in plasma (Cmax).

Het statistische model was een variantieanalyse (ANOVA) op de logaritmische schaal, inclusief effecten voor sequentie, proefpersonen genest in sequenties, periode en behandeling. Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de restfout van de ANOVA.
Binnen 2 uur vóór en daarna 20 minuten (min), 40 min en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1323495 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig
Tijdsspanne: Binnen 2 uur vóór en daarna 20 minuten (min), 40 min en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1323495 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞).

Het statistische model was een variantieanalyse (ANOVA) op de logaritmische schaal, inclusief effecten voor sequentie, proefpersonen genest in sequenties, periode en behandeling. Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de restfout van de ANOVA.
Binnen 2 uur vóór en daarna 20 minuten (min), 40 min en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1405-0007
  • 2018-002792-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Raadpleeg voor meer informatie: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BI 1323495,

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren