Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvordan mad påvirker mængden af ​​BI 1323495 i blodet hos raske mænd

7. juli 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af BI 1323495 efter oral administration under fodrede og fastende betingelser hos raske mandlige forsøgspersoner (en åben-label, randomiseret, enkeltdosis, to-periode, to-sekvens crossover-undersøgelse)

Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en oral tabletformulering af BI 1323495 ved at undersøge den relative biotilgængelighed efter enkeltdosisadministration under fodrede og fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
  • Alder fra 18 til 45 år (inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (inklusive lægemidler, der forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet)
  • Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage efter planlagt administration af forsøgslægemiddel i det aktuelle forsøg eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvori forsøgslægemidlet administreres
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test behandling
fodret
Medicin: BI 1323495,
enkelt orale doser
Eksperimentel: Referencebehandling
fastede
Medicin: BI 1323495,
enkelt orale doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 1323495 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt
Tidsramme: Inden for 2 timer før og derefter 20 minutter (min), 40 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 og 96 timer efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1323495 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).

Den statistiske model var en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skala inklusive effekter for sekvens, emner indlejret i sekvenser, periode og behandling. Konfidensintervaller blev beregnet ud fra den resterende fejl fra ANOVA.
Inden for 2 timer før og derefter 20 minutter (min), 40 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 og 96 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af BI 1323495 i plasma
Tidsramme: Inden for 2 timer før og derefter 20 minutter (min), 40 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 og 96 timer efter lægemiddeladministration

Maksimal målt koncentration af BI 1323495 i plasma (Cmax).

Den statistiske model var en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skala inklusive effekter for sekvens, emner indlejret i sekvenser, periode og behandling. Konfidensintervaller blev beregnet ud fra den resterende fejl fra ANOVA.
Inden for 2 timer før og derefter 20 minutter (min), 40 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 og 96 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven af ​​BI 1323495 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: Inden for 2 timer før og derefter 20 minutter (min), 40 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 og 96 timer efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1323495 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞).

Den statistiske model var en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skala inklusive effekter for sekvens, emner indlejret i sekvenser, periode og behandling. Konfidensintervaller blev beregnet ud fra den resterende fejl fra ANOVA.
Inden for 2 timer før og derefter 20 minutter (min), 40 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 og 96 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1405-0007
  • 2018-002792-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1323495,

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner