食物が健康な男性の血中BI 1323495の量にどのように影響するかをテストする研究
健康な男性被験者における摂食および絶食条件下での経口投与後の BI 1323495 の相対的バイオアベイラビリティ (非盲検、無作為化、単回投与、2 期間、2 シーケンスのクロスオーバー研究)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
- 18 歳から 45 歳まで（両端を含む）
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m^2 (包括的)
- -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連すると評価された
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画された投与から30日以内の薬物の使用（QT / QTc間隔の延長を引き起こす薬物を含む）
- 現在の治験での治験薬投与予定日から60日以内に別の治験で治験薬を摂取している、または治験薬が投与されている別の治験への同時参加
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：検査治療
餌を与えた
|
単回経口投与
|
|
実験的：参考治療
断食した
|
単回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0 から最後の定量可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる、血漿中の BI 1323495 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬剤投与前2時間以内、その後20分（分）、40分、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、34、48、72、96時間後
|
0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 1323495 の濃度-時間曲線の下の面積。 統計モデルは、配列、配列内にネストされた被験者、期間、および治療に対する効果を含む、対数スケールでの分散分析 (ANOVA) でした。 信頼区間は、ANOVA からの残差誤差に基づいて計算されました。 |
薬剤投与前2時間以内、その後20分（分）、40分、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、34、48、72、96時間後
|
|
血漿中の BI 1323495 の最大測定濃度
時間枠：薬剤投与前2時間以内、その後20分（分）、40分、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、34、48、72、96時間後
|
血漿中の BI 1323495 の最大測定濃度 (Cmax)。 統計モデルは、配列、配列内にネストされた被験者、期間、および治療に対する効果を含む、対数スケールでの分散分析 (ANOVA) でした。 信頼区間は、ANOVA からの残差誤差に基づいて計算されました。 |
薬剤投与前2時間以内、その後20分（分）、40分、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、34、48、72、96時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0 から無限大まで外挿された時間間隔にわたる血漿中の BI 1323495 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬剤投与前2時間以内、その後20分（分）、40分、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、34、48、72、96時間後
|
外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 1323495 の濃度-時間曲線の下の面積。 統計モデルは、配列、配列内にネストされた被験者、期間、および治療に対する効果を含む、対数スケールでの分散分析 (ANOVA) でした。 信頼区間は、ANOVA からの残差誤差に基づいて計算されました。 |
薬剤投与前2時間以内、その後20分（分）、40分、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、34、48、72、96時間後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1405-0007
- 2018-002792-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。 詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BI 1323495、の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim終了しました
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim完了新生物スペイン, アメリカ, イギリス
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim積極的、募集していないメラノーマ | 非小細胞肺がん (NSCLC) | 癌、頭頸部の扁平上皮細胞 (HNSCC)オランダ
-
Boehringer Ingelheim完了