Um estudo para testar como os alimentos influenciam a quantidade de BI 1323495 no sangue de homens saudáveis
Biodisponibilidade relativa de BI 1323495 após administração oral sob condições de alimentação e jejum em indivíduos saudáveis do sexo masculino (um estudo aberto, randomizado, de dose única, dois períodos, duas sequências cruzadas)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- Idade de 18 a 45 anos (inclusive)
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m^2 (inclusive)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
- Uso de drogas dentro de 30 dias da administração planejada da medicação em estudo que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incluindo drogas que causam prolongamento do intervalo QT/QTc)
- Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo clínico dentro de 60 dias da administração planejada do medicamento experimental no estudo atual, ou participação simultânea em outro ensaio clínico no qual o medicamento experimental é administrado
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de teste
alimentado
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doses orais únicas
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Experimental: Tratamento de Referência
jejuou
|
doses orais únicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 1323495 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável
Prazo: Dentro de 2 horas antes e depois 20 minutos (min), 40 min e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 e 96 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 1323495 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz). O modelo estatístico foi uma análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica incluindo efeitos para sequência, assuntos aninhados dentro de sequências, período e tratamento. Os intervalos de confiança foram calculados com base no erro residual da ANOVA. |
Dentro de 2 horas antes e depois 20 minutos (min), 40 min e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 e 96 horas após a administração do medicamento
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Concentração máxima medida de BI 1323495 no plasma
Prazo: Dentro de 2 horas antes e depois 20 minutos (min), 40 min e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 e 96 horas após a administração do medicamento
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Concentração máxima medida de BI 1323495 no plasma (Cmax). O modelo estatístico foi uma análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica incluindo efeitos para sequência, assuntos aninhados dentro de sequências, período e tratamento. Os intervalos de confiança foram calculados com base no erro residual da ANOVA. |
Dentro de 2 horas antes e depois 20 minutos (min), 40 min e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 e 96 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 1323495 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
Prazo: Dentro de 2 horas antes e depois 20 minutos (min), 40 min e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 e 96 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 1323495 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞). O modelo estatístico foi uma análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica incluindo efeitos para sequência, assuntos aninhados dentro de sequências, período e tratamento. Os intervalos de confiança foram calculados com base no erro residual da ANOVA. |
Dentro de 2 horas antes e depois 20 minutos (min), 40 min e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 e 96 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1405-0007
- 2018-002792-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em BI 1323495,
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