Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa hur mat påverkar mängden BI 1323495 i blodet hos friska män

7 juli 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av BI 1323495 efter oral administrering under föda och fastande förhållanden hos friska manliga försökspersoner (en öppen, randomiserad, singeldos, tvåperiods, tvåsekvens-crossover-studie)

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av föda på farmakokinetiken för en oral tablettformulering av BI 1323495 genom att undersöka den relativa biotillgängligheten efter administrering av engångsdoser under utfodrade och fastande förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
  • Ålder 18 till 45 år (inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m^2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inklusive läkemedel som orsakar förlängning av QT/QTc-intervallet)
  • Intag av ett prövningsläkemedel i en annan klinisk prövning inom 60 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel i den aktuella prövningen, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning där prövningsläkemedlet administreras
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testbehandling
matas
Läkemedel: BI 1323495,
enstaka orala doser
Experimentell: Referensbehandling
fastade
Läkemedel: BI 1323495,
enstaka orala doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 1323495 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten
Tidsram: Inom 2 timmar före och sedan 20 minuter (min), 40 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 och 96 timmar efter läkemedelsadministrering

Area under koncentration-tid-kurvan för BI 1323495 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz).

Den statistiska modellen var en variansanalys (ANOVA) på den logaritmiska skalan inklusive effekter för sekvens, försökspersoner kapslade i sekvenser, period och behandling. Konfidensintervall beräknades baserat på restfelet från ANOVA.
Inom 2 timmar före och sedan 20 minuter (min), 40 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 och 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Maximal uppmätt koncentration av BI 1323495 i plasma
Tidsram: Inom 2 timmar före och sedan 20 minuter (min), 40 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 och 96 timmar efter läkemedelsadministrering

Maximal uppmätt koncentration av BI 1323495 i plasma (Cmax).

Den statistiska modellen var en variansanalys (ANOVA) på den logaritmiska skalan inklusive effekter för sekvens, försökspersoner kapslade i sekvenser, period och behandling. Konfidensintervall beräknades baserat på restfelet från ANOVA.
Inom 2 timmar före och sedan 20 minuter (min), 40 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 och 96 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 1323495 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
Tidsram: Inom 2 timmar före och sedan 20 minuter (min), 40 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 och 96 timmar efter läkemedelsadministrering

Area under koncentration-tid-kurvan för BI 1323495 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞).

Den statistiska modellen var en variansanalys (ANOVA) på den logaritmiska skalan inklusive effekter för sekvens, försökspersoner kapslade i sekvenser, period och behandling. Konfidensintervall beräknades baserat på restfelet från ANOVA.
Inom 2 timmar före och sedan 20 minuter (min), 40 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 och 96 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1405-0007
  • 2018-002792-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

1. Studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare. 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 1323495,

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera