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Eine Studie, um zu testen, wie Nahrung die Menge von BI 1323495 im Blut gesunder Männer beeinflusst

7. Juli 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von BI 1323495 nach oraler Verabreichung unter nüchternen und nüchternen Bedingungen bei gesunden männlichen Probanden (eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Tablettenformulierung von BI 1323495 durch Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit nach Verabreichung einer Einzeldosis unter nüchternen und nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
  • Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m^2 (einschließlich)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Verabreichung der Studienmedikation, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten (einschließlich Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls verursachen)
  • Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten Verabreichung des Prüfpräparats in der aktuellen Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der das Prüfpräparat verabreicht wird
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testbehandlung
gefüttert
Arzneimittel: BI 1323495,
orale Einzeldosen
Experimental: Referenzbehandlung
gefastet
Arzneimittel: BI 1323495,
orale Einzeldosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1323495 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor und dann 20 Minuten (Min.), 40 Min. und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 und 96 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1323495 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz).

Das statistische Modell war eine Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala, einschließlich Auswirkungen auf Sequenz, in Sequenzen verschachtelte Probanden, Zeitraum und Behandlung. Konfidenzintervalle wurden basierend auf dem Restfehler der ANOVA berechnet.
Innerhalb von 2 Stunden vor und dann 20 Minuten (Min.), 40 Min. und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 und 96 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Konzentration von BI 1323495 im Plasma
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor und dann 20 Minuten (Min.), 40 Min. und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 und 96 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Maximal gemessene Konzentration von BI 1323495 im Plasma (Cmax).

Das statistische Modell war eine Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala, einschließlich Auswirkungen auf Sequenz, in Sequenzen verschachtelte Probanden, Zeitraum und Behandlung. Konfidenzintervalle wurden basierend auf dem Restfehler der ANOVA berechnet.
Innerhalb von 2 Stunden vor und dann 20 Minuten (Min.), 40 Min. und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 und 96 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1323495 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor und dann 20 Minuten (Min.), 40 Min. und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 und 96 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1323495 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞).

Das statistische Modell war eine Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala, einschließlich Auswirkungen auf Sequenz, in Sequenzen verschachtelte Probanden, Zeitraum und Behandlung. Konfidenzintervalle wurden basierend auf dem Restfehler der ANOVA berechnet.
Innerhalb von 2 Stunden vor und dann 20 Minuten (Min.), 40 Min. und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 und 96 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1405-0007
  • 2018-002792-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenznehmer ist; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BI 1323495,

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