Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak jídlo ovlivňuje množství BI 1323495 v krvi zdravých mužů

7. července 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost BI 1323495 po perorálním podání za podmínek nasycení a nalačno u zdravých mužů (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie)

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku perorální tabletové formulace BI 1323495 zkoumáním relativní biologické dostupnosti po podání jedné dávky za podmínek nasycení a nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  • Věk od 18 do 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m^2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků do 30 dnů od plánovaného podání zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně léků, které způsobují prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Příjem hodnoceného léku v jiném klinickém hodnocení do 60 dnů od plánovaného podání hodnoceného léku v aktuálním hodnocení nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém je hodnocený lék podáván
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací léčba
krmena
Lék: BI 1323495,
jednorázové perorální dávky
Experimentální: Referenční léčba
postil se
Lék: BI 1323495,
jednorázové perorální dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 1323495 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu
Časové okno: Do 2 hodin před a poté 20 minut (min), 40 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 a 96 hodin po podání léku

Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1323495 v plazmě během časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).

Statistickým modelem byla analýza rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále včetně účinků na sekvenci, subjekty vnořené do sekvencí, období a léčbu. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě zbytkové chyby z ANOVA.
Do 2 hodin před a poté 20 minut (min), 40 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 a 96 hodin po podání léku
Maximální naměřená koncentrace BI 1323495 v plazmě
Časové okno: Do 2 hodin před a poté 20 minut (min), 40 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 a 96 hodin po podání léku

Maximální naměřená koncentrace BI 1323495 v plazmě (Cmax).

Statistickým modelem byla analýza rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále včetně účinků na sekvenci, subjekty vnořené do sekvencí, období a léčbu. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě zbytkové chyby z ANOVA.
Do 2 hodin před a poté 20 minut (min), 40 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 a 96 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 1323495 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna
Časové okno: Do 2 hodin před a poté 20 minut (min), 40 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 a 96 hodin po podání léku

Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1323495 v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).

Statistickým modelem byla analýza rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále včetně účinků na sekvenci, subjekty vnořené do sekvencí, období a léčbu. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě zbytkové chyby z ANOVA.
Do 2 hodin před a poté 20 minut (min), 40 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 a 96 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1405-0007
  • 2018-002792-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

1. studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1323495,

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit