Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid tanfolyamú sugárterápia a medencerák palliatív kezelésében

2019. január 14. frissítette: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

RÖVID tanfolyamú gyorsított sugárterápia (SHARON) a kismedencei rák palliatív kezelésében: intervenciós, randomizált, multicentrikus vizsgálat

A vizsgálat célja egy rövid kezelésű sugárkezelés hatékonyságának felmérése tünetekkel járó kismedencei rosszindulatú elváltozásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kismedencei elváltozások standard kezelését (300 cGy napi 10, egyenként 300 cGy-os frakcióban) összehasonlítják a kísérleti kezeléssel (2000 cGy naponta kétszer 500 cGy 4 frakciójában), hogy bebizonyítsák, hogy ez a séma nem rosszabb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tünetekkel járó rosszindulatú kismedencei elváltozások (elsődleges szolid daganatok vagy szolid tumorból származó metasztázisok)
  • életkor > 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-3
  • nem változott a szupportív ellátás a sugárkezelést megelőző héten

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • ugyanazon régió korábbi besugárzása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rövid tanfolyamú kezelés
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 2000 cGy-val kezelik 4 frakcióban, naponta kétszer (legalább 6-8 órás intervallumban)
Sugárzás: rövid tanfolyamú kezelés
2000 cGy 4 frakcióban, naponta kétszer beadva
Aktív összehasonlító: standard kezelés
ebbe a csoportba tartozó betegeket 3000 cGy-val kezelik 10 napi frakcióban
Sugárzás: standard kezelés
3000 cGy 10 napi frakcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a palliáció hatékonysága a rövid tanfolyam sémával összehasonlítva a standard sémával: Likert skála
Időkeret: 3 hónap
a sugárkezelést követő kezdeti tünetek csökkenése, Likert-skálával értékelve (fájdalom, vérzés, hasmenés, bélelzáródás, polyuria, vizelet elzáródás, dysuria, nyiroködéma, hüvelyváladék nem enyhe-közepes-súlyos)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
akut toxicitást a két kezelési csoportban
Időkeret: 3 hónap
a kezeléssel összefüggő akut nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat két ágában a Cooperative Group Common Toxicity Criteria (RTOG) alapján regisztrálva
3 hónap
késői toxicitást a két kezelési csoportban
Időkeret: 12 hónap
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a vizsgálat két ágában az RTOG/Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) késői sugárzási morbility pontozási sémája alapján regisztrálva
12 hónap
Életminőség (QoL) értékelése a két csoportban: EORTC kérdőív C15-PAL
Időkeret: 12 hónap
az életminőség változásai a kezelés után, az EORTC C15-PAL kérdőív segítségével értékelve (az EORTC speciális kérdőíve, amelyet a palliatív rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT 15-04 SHARON PELVIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel