Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa radioterapia w leczeniu paliatywnym raka miednicy mniejszej

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

KRÓTKI kurs przyspieszonej radioterapii (SHARON) w paliatywnym leczeniu raka miednicy mniejszej: interwencyjne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Celem pracy jest ocena skuteczności krótkotrwałej radioterapii chorych z objawowymi zmianami złośliwymi miednicy mniejszej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

standardowe leczenie zmian w miednicy mniejszej (300 cGy w 10 frakcjach po 300 cGy dziennie) porównuje się z leczeniem eksperymentalnym (2000 cGy w 4 frakcjach po 500 cGy dwa razy dziennie) w celu wykazania równoważności tego schematu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowe zmiany złośliwe miednicy mniejszej (pierwotne guzy lite lub przerzuty z guza litego)
  • wiek > 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • brak zmian w opiece podtrzymującej w tygodniu poprzedzającym radioterapię

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • wcześniejsze napromieniowanie tego samego obszaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie krótkoterminowe
pacjenci z tej grupy leczeni są 2000 cGy w 4 frakcjach podawanych 2 razy dziennie (co najmniej w odstępie 6-8 godzin)
Promieniowanie: leczenie krótkoterminowe
2000 cGy w 4 frakcjach podawane dwa razy dziennie
Aktywny komparator: standardowe leczenie
chorzy z tej grupy otrzymują dawkę 3000 cGy w 10 frakcjach dziennych
Promieniowanie: standardowe leczenie
3000 cGy w 10 frakcjach dziennych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność leczenia paliatywnego schematem krótkiego kursu w porównaniu ze schematem standardowym: skala Likerta
Ramy czasowe: 3 miesiące
redukcja początkowych objawów po radioterapii oceniana w skali Likerta (ból, krwawienie, biegunka, niedrożność jelit, wielomocz, niedrożność dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu, obrzęk limfatyczny, upławy oceniane są jako niełagodne-umiarkowane-ciężkie)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra toksyczność w dwóch leczonych grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstość występowania ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w dwóch ramionach badania zarejestrowanych przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności grupy spółdzielczej (RTOG)
3 miesiące
późna toksyczność w dwóch leczonych grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w dwóch ramionach badania zarejestrowanych przy użyciu schematu punktacji śmiertelności po późnym napromieniowaniu RTOG/EORTC
12 miesięcy
Ocena jakości życia (QoL) w dwóch grupach: kwestionariusz EORTC C15-PAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiany QoL po leczeniu oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC C15-PAL (specyficzny kwestionariusz EORTC opracowany do oceny QoL pacjentów z paliatywną opieką onkologiczną)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT 15-04 SHARON PELVIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak miednicy

Badania kliniczne na standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj