Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký kurz radiační terapie v paliativní léčbě rakoviny pánve

14. ledna 2019 aktualizováno: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Krátký kurz Accelerated Radiation Therapy (SHARON) v paliativní léčbě rakoviny pánve: intervenční, randomizovaná, multicentrická studie

Cílem studie je posoudit účinnost krátkodobé radiační léčby u pacientů se symptomatickými maligními lézemi pánve

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

standardní léčba pánevních lézí (300 cGy v 10 denních frakcích po 300 cGy každá) je porovnána s experimentální léčbou (2 000 cGy ve 4 frakcích po 500 cGy dvakrát denně), aby se prokázala non-inferiorita tohoto schématu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatické maligní léze pánve (primární solidní nádory nebo metastázy ze solidního nádoru)
  • věk > 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • žádné změny v podpůrné péči v týdnu před radioterapií

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • předchozí ozáření stejné oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krátkodobou léčbu
pacienti v této skupině jsou léčeni 2000 cGy ve 4 frakcích podávaných dvakrát denně (alespoň 6-8 hodinový interval)
Záření: krátkodobou léčbu
2000 cGy ve 4 frakcích podávaných dvakrát denně
Aktivní komparátor: standardní léčba
pacienti v této skupině jsou léčeni 3000 cGy v 10 denních frakcích
Záření: standardní léčba
3000 cGy v 10 denních frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost paliace pomocí schématu krátkého kurzu ve srovnání se standardním schématem: Likertova škála
Časové okno: 3 měsíce
snížení počátečních příznaků po radioterapii, hodnocené pomocí Likertovy škály (bolest, krvácení, průjem, neprůchodnost střev, polyurie, obstrukce moči, dysurie, lymfedém, vaginální výtok jsou hodnoceny jako ne-lehké-středně-závažné)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní toxicita ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: 3 měsíce
výskyt akutních nežádoucích příhod souvisejících s léčbou ve dvou větvích studie registrovaných pomocí Cooperative Group Common Toxicity Criteria (RTOG)
3 měsíce
pozdní toxicita ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: 12 měsíců
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ve dvou větvích studie registrovaných pomocí RTOG/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Late Radiation Morbility Scoring Schema
12 měsíců
Hodnocení kvality života (QoL) ve dvou skupinách: EORTC dotazník C15-PAL
Časové okno: 12 měsíců
změny v QoL po léčbě hodnocené pomocí EORTC dotazníku C15-PAL (specifický dotazník od EORTC vyvinutý pro hodnocení QoL pacientů s paliativní onkologickou péčí)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

8. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

8. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT 15-04 SHARON PELVIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit