短程放疗在盆腔癌姑息治疗中的应用
2019年1月14日 更新者：Alessio Giuseppe Morganti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
盆腔癌姑息治疗中的短期加速放射治疗 (SHARON)：一项介入性、随机化、多中心研究
该研究的目的是评估短期放射治疗对有症状的盆腔恶性病变患者的疗效
研究概览
详细说明
将盆腔病变的标准治疗（300 cGy，每天 10 次，每次 300 cGy）与实验治疗（2000 cGy，每天两次，每次 500 cGy，4 次）进行比较，以证明该方案的非劣效性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BO
-
Bologna、BO、意大利、40138
- 招聘中
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的盆腔恶性病变（原发性实体瘤或实体瘤转移）
- 年龄 > 18 岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0-3
- 放疗前一周支持治疗无变化
排除标准：
- 怀孕
- 先前对同一区域的照射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：短期治疗
该组中的患者接受 2000 cGy 的治疗，分为 4 次，每天两次（至少间隔 6-8 小时）
|
2000 cGy，分 4 次，每天两次
|
|
有源比较器：标准治疗
该组患者接受 3000 cGy 的治疗，每天分 10 次
|
3000 cGy，每日 10 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与标准方案相比，使用短期方案的姑息治疗效果：李克特量表
大体时间：3个月
|
放疗后初始症状减轻，用李克特量表评估（疼痛、出血、腹泻、肠梗阻、多尿、尿路梗阻、排尿困难、淋巴水肿、阴道分泌物被评估为非轻度-中度-重度）
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两个治疗组的急性毒性
大体时间：3个月
|
使用合作组共同毒性标准 (RTOG) 注册的研究的两个臂中与治疗相关的急性不良事件的发生率
|
3个月
|
|
两个治疗组的晚期毒性
大体时间：12个月
|
使用 RTOG/欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 晚期辐射迁移率评分方案注册的研究的两组中治疗相关不良事件的发生率
|
12个月
|
|
两组的生活质量 (QoL) 评估：EORTC 问卷 C15-PAL
大体时间：12个月
|
使用 EORTC 问卷 C15-PAL 评估治疗后生活质量的变化（EORTC 开发的一种特定问卷，用于评估姑息性癌症护理患者的生活质量）
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessio G Morganti, MD、Radiation Oncology Center, Dept of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (预期的)
2022年11月8日
研究完成 (预期的)
2023年11月8日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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