- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03804333
Curso corto de radioterapia en el tratamiento paliativo del cáncer pélvico
14 de enero de 2019 actualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Terapia de radiación acelerada de curso corto (SHARON) en el tratamiento paliativo del cáncer pélvico: un estudio intervencionista, aleatorizado y multicéntrico
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un tratamiento de radiación de corta duración en pacientes con lesiones malignas pélvicas sintomáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el tratamiento estándar para lesiones pélvicas (300 cGy en 10 fracciones diarias de 300 cGy cada una) se compara con el tratamiento experimental (2000 cGy en 4 fracciones de 500 cGy dos veces al día) para demostrar la no inferioridad de este esquema
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesiones malignas pélvicas sintomáticas (tumores sólidos primarios o metástasis de un tumor sólido)
- edad > 18 años
- Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3
- sin cambios en la atención de apoyo en la semana anterior a la radioterapia
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- irradiación previa de la misma región
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tratamiento de curso corto
los pacientes en este grupo son tratados con 2000 cGy en 4 fracciones administradas dos veces al día (al menos 6-8 horas de intervalo)
|
2000 cGy en 4 fracciones administradas dos veces al día
|
Comparador activo: tratamiento estándar
los pacientes de este grupo son tratados con 3000 cGy en 10 fracciones diarias
|
3000 cGy en 10 fracciones diarias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eficacia de paliación utilizando el esquema de curso corto en comparación con el esquema estándar: escala de Likert
Periodo de tiempo: 3 meses
|
reducción de los síntomas iniciales después de la radioterapia, evaluados con escala de Likert (dolor, sangrado, diarrea, obstrucción intestinal, poliuria, obstrucción urinaria, disuria, linfedema, flujo vaginal se evalúan como no leves-moderados-graves)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
toxicidad aguda en los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
incidencia de eventos adversos agudos relacionados con el tratamiento en los dos brazos del estudio registrados utilizando los Criterios de Toxicidad Común del Grupo Cooperativo (RTOG)
|
3 meses
|
toxicidad tardía en los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento en los dos brazos del estudio registrados utilizando el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía de la RTOG/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
|
12 meses
|
Evaluación de la calidad de vida (QoL) en los dos grupos: cuestionario EORTC C15-PAL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambios en la CdV después del tratamiento evaluados mediante el cuestionario EORTC C15-PAL (un cuestionario específico de la EORTC desarrollado para evaluar la CdV de los pacientes con cuidados paliativos contra el cáncer)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
8 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT 15-04 SHARON PELVIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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