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Breve corso di radioterapia nel trattamento palliativo del cancro pelvico

14 gennaio 2019 aggiornato da: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

SHort Course Accelerated RadiatiON Therapy (SHARON) nel trattamento palliativo del cancro pelvico: uno studio interventistico, randomizzato e multicentrico

Scopo dello studio è valutare l'efficacia di un breve trattamento radioterapico in pazienti con lesioni maligne pelviche sintomatiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

il trattamento standard per le lesioni pelviche (300 cGy in 10 frazioni giornaliere da 300 cGy ciascuna) viene confrontato con il trattamento sperimentale (2000 cGy in 4 frazioni da 500 cGy due volte al giorno) per dimostrare la non inferiorità di questo schema

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesioni maligne pelviche sintomatiche (tumori solidi primari o metastasi da tumore solido)
  • età > 18 anni
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • nessun cambiamento nella terapia di supporto nella settimana prima della radioterapia

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • precedente irradiazione della stessa regione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento di breve durata
i pazienti di questo gruppo sono trattati con 2000 cGy in 4 frazioni somministrate due volte al giorno (intervallo di almeno 6-8 ore)
Radiazione: trattamento di breve durata
2000 cGy in 4 frazioni somministrate due volte al giorno
Comparatore attivo: trattamento standard
i pazienti di questo gruppo sono trattati con 3000 cGy in 10 frazioni giornaliere
Radiazione: trattamento standard
3000 cGy in 10 frazioni giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia della palliazione utilizzando lo schema del corso breve rispetto allo schema standard: scala Likert
Lasso di tempo: 3 mesi
riduzione dei sintomi iniziali dopo radioterapia, valutati con scala Likert (dolore, sanguinamento, diarrea, occlusione intestinale, poliuria, ostruzione urinaria, disuria, linfedema, perdite vaginali sono valutati come non lievi-moderati-gravi)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità acuta nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
incidenza di eventi avversi acuti correlati al trattamento nei due bracci dello studio registrati utilizzando i Cooperative Group Common Toxicity Criteria (RTOG)
3 mesi
tossicità tardiva nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di eventi avversi correlati al trattamento nei due bracci dello studio registrati utilizzando RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbility Scoring Schema
12 mesi
Valutazione della qualità della vita (QoL) nei due gruppi: questionario EORTC C15-PAL
Lasso di tempo: 12 mesi
cambiamenti nella QoL dopo il trattamento valutati utilizzando il questionario EORTC C15-PAL (un questionario specifico dell'EORTC sviluppato per valutare la QoL dei pazienti oncologici palliativi)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

8 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT 15-04 SHARON PELVIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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