Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte cursus bestralingstherapie bij palliatieve behandeling van bekkenkanker

14 januari 2019 bijgewerkt door: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

KORTE Cursus Accelerated Radiation Therapy (SHARON) bij de palliatieve behandeling van bekkenkanker: een interventionele, gerandomiseerde, multicentrische studie

Doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een kortdurende bestralingsbehandeling bij patiënten met symptomatische maligne bekkenletsels.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

standaardbehandeling voor bekkenlaesies (300 cGy in 10 dagelijkse fracties van elk 300 cGy) wordt vergeleken met experimentele behandeling (2000 cGy in 4 fracties van 500 cGy tweemaal per dag) om non-inferioriteit van dit schema aan te tonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Werving
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische bekken maligne laesies (primaire solide tumoren of metastasen van solide tumor)
  • leeftijd > 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-3
  • geen veranderingen in ondersteunende zorg in de week voor radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • eerdere bestraling van hetzelfde gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kortdurende behandeling
patiënten in deze groep worden behandeld met 2000 cGy in 4 fracties tweemaal per dag toegediend (minstens 6-8 uur interval)
Straling: kortdurende behandeling
2000 cGy in 4 fracties tweemaal daags toegediend
Actieve vergelijker: standaard behandeling
patiënten in deze groep worden behandeld met 3000 cGy in 10 dagelijkse fracties
Straling: standaard behandeling
3000 cGy in 10 dagelijkse fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van palliatie met behulp van het schema van de korte cursus vergeleken met het standaardschema: Likert-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
vermindering van initiële symptomen na radiotherapie, beoordeeld met Likert-schaal (pijn, bloeding, diarree, darmobstructie, polyurie, urinewegobstructie, dysurie, lymfoedeem, vaginale afscheiding worden beoordeeld als niet-mild-matig-ernstig)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute toxiciteit in de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
incidentie van behandelingsgerelateerde acute bijwerkingen in de twee takken van het onderzoek, geregistreerd met behulp van Cooperative Group Common Toxicity Criteria (RTOG)
3 maanden
late toxiciteit in de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in de twee armen van het onderzoek geregistreerd met behulp van RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbility Scoring Schema
12 maanden
Beoordeling van kwaliteit van leven (QoL) in de twee groepen: EORTC-vragenlijst C15-PAL
Tijdsspanne: 12 maanden
veranderingen in kwaliteit van leven na behandeling beoordeeld met behulp van EORTC-vragenlijst C15-PAL (een specifieke vragenlijst van EORTC ontwikkeld om de kwaliteit van leven van palliatieve kankerpatiënten te beoordelen)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

8 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT 15-04 SHARON PELVIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekken kanker

Klinische onderzoeken op standaard behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren