Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortkurs strålbehandling i palliativ behandling av bäckencancer

14 januari 2019 uppdaterad av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kort kurs accelererad strålbehandling (SHARON) i palliativ behandling av bäckencancer: en interventionell, randomiserad, multicentrisk studie

Syftet med studien är att bedöma effekten av en kort behandlingsstrålning hos patienter med symtomatiska bäckenskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

standardbehandling för bäckenskador (300 cGy i 10 dagliga fraktioner om 300 cGy vardera) jämförs med experimentell behandling (2000 cGy i 4 fraktioner av 500 cGy två gånger om dagen) för att visa att detta schema inte är underlägsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtomatiska bäckenmaligna lesioner (primära solida tumörer eller metastaser från solid tumör)
  • ålder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-3
  • inga förändringar i den stödjande vården veckan före strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • tidigare bestrålning av samma region

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kort behandling
patienter i denna grupp behandlas med 2000 cGy i 4 fraktioner administrerade två gånger om dagen (minst 6-8 timmars intervall)
Strålning: kort behandling
2000 cGy i 4 fraktioner administrerade två gånger om dagen
Aktiv komparator: standardbehandling
patienter i denna grupp behandlas med 3000 cGy i 10 dagliga fraktioner
Strålning: standardbehandling
3000 cGy i 10 dagliga fraktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av palliation med kortkursschemat jämfört med standardschemat: Likertskala
Tidsram: 3 månader
minskning av initiala symtom efter strålbehandling, bedömd med Likert-skalan (smärta, blödning, diarré, tarmobstruktion, polyuri, urinvägsobstruktion, dysuri, lymfödem, flytningar från vaginalt bedöms som inga milda-måttliga-svåra)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut toxicitet i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 3 månader
förekomst av behandlingsrelaterade akuta biverkningar i de två armarna av studien registrerade med hjälp av Cooperative Group Common Toxicity Criteria (RTOG)
3 månader
sen toxicitet i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 12 månader
förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar i de två armarna av studien registrerade med hjälp av RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbility Scoring Schema
12 månader
Livskvalitetsbedömning (QoL) i de två grupperna: EORTC frågeformulär C15-PAL
Tidsram: 12 månader
förändringar i livskvalitet efter behandling utvärderad med EORTC-enkät C15-PAL (ett specifikt frågeformulär från EORTC utvecklat för att bedöma livskvaliteten för patienter med palliativ cancervård)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

8 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

8 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT 15-04 SHARON PELVIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckencancer

Kliniska prövningar på standardbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera