Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочный курс лучевой терапии при паллиативном лечении рака малого таза

14 января 2019 г. обновлено: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Краткосрочный курс ускоренной лучевой терапии (SHARON) в паллиативном лечении рака малого таза: интервенционное, рандомизированное, многоцентровое исследование

Цель исследования — оценить эффективность короткого курса лучевой терапии у больных с симптоматическими злокачественными новообразованиями органов малого таза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

стандартное лечение поражений органов малого таза (300 сГр за 10 ежедневных фракций по 300 сГр каждая) сравнивают с экспериментальным лечением (2000 сГр за 4 фракции по 500 сГр дважды в день), чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность этой схемы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • симптоматические злокачественные новообразования органов малого таза (первичные солидные опухоли или метастазы солидных опухолей)
  • возраст > 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-3
  • отсутствие изменений в поддерживающей терапии за неделю до лучевой терапии

Критерий исключения:

  • беременность
  • предыдущее облучение той же области

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: короткий курс лечения
пациентам этой группы назначают 2000 сГр в 4 приема 2 раза в день (интервал не менее 6-8 часов)
Радиация: короткий курс лечения
2000 сГр в 4 фракциях 2 раза в день
Активный компаратор: стандартное лечение
пациенты этой группы получают 3000 сГр за 10 ежедневных фракций
Радиация: стандартное лечение
3000 сГр в 10 дневных фракциях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность паллиативной помощи по схеме короткого курса по сравнению со стандартной схемой: шкала Лайкерта
Временное ограничение: 3 месяца
уменьшение начальных симптомов после лучевой терапии, оцениваемых по шкале Лайкерта (боль, кровотечение, диарея, непроходимость кишечника, полиурия, непроходимость мочевыводящих путей, дизурия, лимфедема, выделения из влагалища оцениваются как нелегкие, умеренные, тяжелые)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острая токсичность в двух группах лечения
Временное ограничение: 3 месяца
частота связанных с лечением острых нежелательных явлений в двух группах исследования, зарегистрированная с использованием общих критериев токсичности совместной группы (RTOG)
3 месяца
поздняя токсичность в двух группах лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
частота нежелательных явлений, связанных с лечением, в двух группах исследования, зарегистрированная с использованием схемы оценки поздней радиационной смертности RTOG/Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
12 месяцев
Оценка качества жизни (КЖ) в двух группах: опросник EORTC C15-PAL
Временное ограничение: 12 месяцев
изменения качества жизни после лечения, оцениваемые с помощью опросника EORTC C15-PAL (специальный опросник EORTC, разработанный для оценки качества жизни пациентов с паллиативным лечением рака)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RT 15-04 SHARON PELVIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться