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Radiothérapie de courte durée dans le traitement palliatif du cancer pelvien

14 janvier 2019 mis à jour par: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Short Course Accelerated RadiatiON Therapy (SHARON) in Palliative Treatment of Pelvic Cancer: an Interventional, Randomized, Multicentric Study

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une radiothérapie de courte durée chez les patients présentant des lésions malignes pelviennes symptomatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

le traitement standard des lésions pelviennes (300 cGy en 10 fractions quotidiennes de 300 cGy chacune) est comparé au traitement expérimental (2000 cGy en 4 fractions de 500 cGy deux fois par jour) pour démontrer la non-infériorité de ce schéma

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésions malignes pelviennes symptomatiques (tumeurs solides primaires ou métastases d'une tumeur solide)
  • âge > 18 ans
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-3
  • aucun changement dans les soins de support dans la semaine précédant la radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • irradiation précédente de la même région

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement de courte durée
les patients de ce groupe sont traités avec 2000 cGy en 4 fractions administrées deux fois par jour (au moins 6-8 heures d'intervalle)
Radiation: traitement de courte durée
2000 cGy en 4 fractions administrées 2 fois par jour
Comparateur actif: traitement standard
les patients de ce groupe sont traités avec 3000 cGy en 10 fractions quotidiennes
Radiation: traitement standard
3000 cGy en 10 fractions quotidiennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de la palliation avec le schéma de courte durée par rapport au schéma standard : échelle de Likert
Délai: 3 mois
réduction des symptômes initiaux après radiothérapie, évaluée avec l'échelle de Likert (douleur, saignement, diarrhée, occlusion intestinale, polyurie, obstruction urinaire, dysurie, lymphoedème, pertes vaginales sont évalués comme non-légers-modérés-sévères)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicité aiguë dans les deux groupes de traitement
Délai: 3 mois
incidence des événements indésirables aigus liés au traitement dans les deux bras de l'étude enregistrés à l'aide des critères communs de toxicité du groupe coopératif (RTOG)
3 mois
toxicité tardive dans les deux groupes de traitement
Délai: 12 mois
incidence des événements indésirables liés au traitement dans les deux bras de l'étude enregistrés à l'aide du schéma de notation de la morbilité due aux radiations tardives du RTOG / Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
12 mois
Évaluation de la qualité de vie (QdV) dans les deux groupes : questionnaire EORTC C15-PAL
Délai: 12 mois
changements de la qualité de vie après traitement évalués à l'aide du questionnaire EORTC C15-PAL (un questionnaire spécifique de l'EORTC développé pour évaluer la qualité de vie des patients en soins palliatifs contre le cancer)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

8 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT 15-04 SHARON PELVIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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