Rádiófrekvenciás vs krioballon abláció pitvarfibrilláció esetén, beültethető szívmonitorral értékelve (RACE-AF)

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amely jelentős mortalitási, morbiditási és társadalmi-gazdasági költségekkel jár a nyugati társadalmakban. A kezelési lehetőségek közé tartozik az antikoaguláció a thromboemboliák megelőzésére, az antiaritmiás vagy szívritmus-korlátozó gyógyszerek a tünetek szabályozására, valamint a katéter vagy a sebészeti abláció a pitvarfibrilláció forrásainak esetleges megszüntetésére. A gyógyító kezelés nehézkes, de az abláció jobbnak bizonyult az antiaritmiás gyógyszeres kezelésnél a visszatérő tüneti pitvarfibrilláció megelőzésében kiválasztott betegeknél. A legmagasabb sikerességi arányt az önkorlátozó epizódokban (paroxizmális pitvarfibrilláció, PAF) szenvedő betegek érték el, ahol a randomizált, kontrollos vizsgálatokból, például a közelmúltban végzett MANTRA-PAF vizsgálatból származó adatok szerint az abláció ésszerű első vonalbeli kezelési lehetőség. Szinte megelőlegezve ezeket a közelmúltbeli tanulmányokat, exponenciálisan nőtt az ablációs eljárások száma, amelyeket az elmúlt évtizedben egyre gyakrabban kínáltak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes antiaritmiás gyógyszeres kezelésben. Az abláció terápiás koncepciója a PAF kiváltó okainak megszüntetése pulmonalis véna izolációval (PVI): A pitvarfibrilláció gócos triggerei elsősorban a bal pitvarba szívó pulmonalis vénák ostia körül helyezkednek el, és a standard ablációs stratégiák sarokköve az, hogy kialakuljon. körülvevő elváltozás a tüdővéna körül, hogy elkülönítse a trigger területeket, ezáltal megakadályozza a pitvarfibrilláció kiváltását. A sikerességi ráta azonban messze elmarad a más típusú aritmiák ablációjával elérttől, és a hosszú távú követés eredményei szerint a kiújulás éves aránya 5-10%-os nagyságrendű még azoknál a betegeknél is, akiknek kezdetben sikeres ablációja volt, ami hosszú távú következményekhez vezet. az 50%-os vagy jóval az alatti gyógyulási arány. Ez rávilágít arra, hogy hatékonyabb ablációs stratégiákra van szükség a pitvarfibrilláció jobb hosszú távú gyógyulási arányának eléréséhez.

Ennek az igénynek a kielégítése érdekében folyamatosan fejlesztik az ablációs stratégiákat és az ablációs módszereket, beleértve a katéterek robotizált irányítására szolgáló technológiákat, valamint az ablációs katéterek és a szív közötti érintkezési erő érzékelésére szolgáló technológiákat a lézióképződés javítása érdekében. A krioballonos abláció egy biztonságos, hatékony és egyszerű módszer a tüdővénák izolálására az ostia körüli fagyás-olvadásos elváltozással, és úgy tűnik, hogy a legígéretesebb alternatíva a rádiófrekvenciás (RF) ablációval szemben pitvarfibrilláció esetén. Ez utóbbi egy összetett eljárás, amely elektroanatómiai számítógépes térképészeti rendszereket foglal magában, hogy háromdimenziós modelleket állítsanak elő a bal pitvarról minden egyes betegnél, és nagyon hosszú tanulási görbével rendelkezik a kezelők számára. Ezzel szemben a krioballonos ablációt a tüdővéna ostiában lévő vezetőkatéter fölé helyezett megfelelő ballonnal érik el, és úgy tervezték, hogy minden egyes vénát egyetlen lövéssel izolálják, térképező rendszer használata nélkül és viszonylag rövid tanulási görbékkel. A két módszert azonban nem hasonlították össze közvetlenül egy randomizált vizsgálatban, mint amilyen a most javasolt.

Az abláció utáni pitvarfibrilláció kiújulásának kiváltó oka a tüdővénákkal való elektromos kapcsolat helyreállítása. Ez a feltételezés azon a megállapításon alapul, hogy a klinikai kiújulást szenvedő, második ablációs eljáráson átesett betegeknél magas a visszakapcsolt tüdővénák aránya, de azt, hogy ez meghaladja-e a recidíva nélküli betegeknél tapasztalt értékeket, nem vizsgálták szisztematikusan a koncepció bizonyítása érdekében. Az egyik probléma ebben a tekintetben a pitvarfibrilláció valódi előfordulásának értékelésének nehézsége, mivel sok epizód, különösen az abláció után, ismert, hogy tünetmentes és önkorlátozó. Ez a probléma ma már megoldható a szívritmus folyamatos monitorozásával egy kis, szubkután beültethető szívmonitorral, amelyről kimutatták, hogy megbízhatóan észleli a pitvarfibrilláció epizódjait, és meghatározza a pitvarfibrillációban eltöltött időt („AF-teher”). hogy az abláció előtti monitorozás az egyes betegeknél azonosítani tudja a pitvarfibrilláció specifikus mintázatait, amelyek kezelhetők vagy ellenállnak a gyógyító ablációnak, ezáltal javítva a betegek kiválasztását a katéteres ablációhoz.

A betegek jelentős részének az első évben egynél több ablációs eljáráson kell átesnie ahhoz, hogy megszabaduljon a pitvarfibrillációtól (számos klinikai tényezőtől függően 30-50%). A tüdővénák újbóli izolálása a betegek körülbelül 50-60%-ánál megszünteti a pitvarfibrillációt, de még így is, mivel a kezdetben sikeresen ablált betegeknél fennáll a hosszú távú kiújulási arány. Nem vizsgálták, hogy ez a rövid és hosszú távú kiújulási mintázat, amely jelentős morbiditással, társadalmi-gazdasági költségekkel és életminőség-csökkenéssel jár, elkerülhető-e rutinstratégiával egy második ablációs eljárással, a tüdővéna izolációjának megerősítésével. Tanulmányunk hipotézisgeneráló adatokkal szolgál erről a kérdésről.

Így a pitvarfibrilláció ablációjával kapcsolatos számos kulcsfontosságú kérdésre hiányzik a végleges válasz, beleértve a következőket:

1. Mi a legjobb módszer a tartós tüdővéna izoláció elérésére?
2. Szükséges és elegendő-e az összes tüdővéna tartós izolálása a pitvarfibrilláció minden betegnél történő megszüntetéséhez?
3. Hogyan válasszuk ki azokat a betegeket, akiknek a legtöbb hasznot vesszük a PV izolációból? Pontosabban, az abláció előtti folyamatos monitorozás azonosíthatja azokat a betegeket, akiknél az abláció valószínűleg kiváló vagy csekély hatást fejt ki?
4. A tüdővénák korai újraizolálása javíthatja-e a hosszú távú eredményeket, még azoknál a betegeknél is, akiknél nem jelentkezik korai AF?

A jelen tanulmányi javaslat átfogó célja, hogy választ adjon ezekre a kérdésekre az abláció előtt 1 hónappal beültetett beültethető szívmonitor használatával, hogy felmérje a PVI hatását paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél, a legjobb rádiófrekvenciás ablációra randomizálva (3D térképezés segítségével). rendszer kontakterő-érzékelő technológiával és irrigált hegyű katéterekkel) vagy krioballonos abláció a krioballon katéter új generációjával. Az abláció kimenetelét a következők alapján értékeljük: 1) a teljesen izolált tüdővénák száma egy tervezett 2. beavatkozásnál 4-6 hónappal az első beavatkozás után, és 2) az AF-teher csökkentése az ablációt megelőzően. Így minden betegnél egy második eljáráson (klinikailag indokolt reablációs eljáráson vagy tervezett invazív vizsgálaton) kell átesnie legkorábban 4 hónappal és legkésőbb 6 hónappal az első beavatkozás után. A jelenlegi szabványokkal összhangban a vizsgálat az első ablációt követő 3 hónapos kiürítési időszakot alkalmazza (amely során a kiújulások az abláció nem specifikus következményei lehetnek, ezért nem számítanak terápia sikertelenségének). Azokat a tüdővénákat, amelyekről kiderül, hogy a 2. eljárás során újra összekapcsolódnak, a tünetek állapotától és az aritmia előfordulásától függetlenül elkülönítik.

Mivel ez a vizsgálati terv szigorúan ellenőrzött, és a betegeket közvetlen, invazív eredményekkel terhelik, lehetőségünk van és kötelességünk maximalizálni a vizsgálat tudományos hasznát azáltal, hogy több rétegben elemezzük az adatokat előre meghatározott alprotokollokkal egy beágyazott 2-in- 1 tanulmányterv.

Az adatokat a páciens randomizációs státusza szerint elemzik (pl. kezelési szándék), hogy elérjék az elsődleges vizsgálati célt, a két ablációs módszer összehasonlítását; és ezt követően a tüdővéna izolációs státuszának megfelelően (a randomizációtól függetlenül), hogy elérjük a vizsgálati célkitűzéseket, azaz a tartós tüdővéna-izoláció hatását a pitvarfibrilláció előfordulására. Végül a teljes kohorszot két évig követik, hogy meghatározzák az ismételt PV-izoláció közép- és hosszú távú hatásait az AF-terhelésre.