Ablación por radiofrecuencia frente a criobalón para la fibrilación auricular evaluada mediante un monitor cardíaco implantable (RACE-AF)

La fibrilación auricular (FA) es el trastorno del ritmo cardíaco más común y conlleva una mortalidad, morbilidad y costos socioeconómicos considerables en las sociedades occidentales. Las opciones de tratamiento incluyen anticoagulación para prevenir tromboembolias, fármacos antiarrítmicos o limitadores del ritmo cardíaco para controlar los síntomas y ablación quirúrgica o con catéter para eliminar potencialmente las fuentes de fibrilación auricular. El tratamiento curativo es difícil, pero se ha demostrado que la ablación es superior al tratamiento farmacológico antiarrítmico en la prevención de la fibrilación auricular sintomática recurrente en pacientes seleccionados. Las tasas de éxito más altas se logran en pacientes con episodios autolimitados (fibrilación auricular paroxística, FAP), en los que los datos de ensayos controlados aleatorios, como el reciente ensayo MANTRA-PAF, sugieren la ablación como una opción de tratamiento de primera línea razonable. Casi anticipándose a estos estudios recientes, ha habido un crecimiento exponencial en los procedimientos de ablación, que durante la última década se han ofrecido cada vez más a pacientes sin tratamiento previo con fármacos antiarrítmicos. El concepto terapéutico para la ablación es la eliminación de los desencadenantes de PAF mediante el aislamiento de la vena pulmonar (PVI): los desencadenantes focales de la fibrilación auricular se ubican principalmente alrededor de los orificios de las venas pulmonares que drenan hacia la aurícula izquierda, y la piedra angular de las estrategias de ablación estándar es formar una lesión envolvente alrededor de la vena pulmonar para aislar las áreas desencadenantes, evitando así el desencadenamiento de la fibrilación auricular. Sin embargo, las tasas de éxito siguen estando muy por debajo de las que se logran con la ablación de otros tipos de arritmias, y los resultados del seguimiento a largo plazo han mostrado tasas anuales de recurrencia del orden del 5-10 %, incluso en pacientes con una ablación inicialmente exitosa, lo que lleva a una larga Tasas de curación a término en o muy por debajo del 50%. Esto destaca la necesidad de estrategias de ablación más efectivas para lograr mejores tasas de curación a largo plazo para la fibrilación auricular.

Para satisfacer esta necesidad, ha habido un desarrollo continuo de estrategias de ablación y métodos de ablación, incluidas tecnologías para la dirección robótica de catéteres y tecnologías para detectar la fuerza de contacto entre los catéteres de ablación y el corazón para mejorar la formación de lesiones. La ablación con criobalón está emergiendo como un método seguro, eficaz y simple para aislar las venas pulmonares mediante una lesión por congelación y descongelación alrededor de los orificios, y parece ser la alternativa más prometedora a la ablación por radiofrecuencia (RF) para la fibrilación auricular. Este último es un procedimiento complejo que involucra el uso de sistemas computarizados de mapeo electroanatómico para generar modelos tridimensionales de la aurícula izquierda en cada paciente, y tiene una curva de aprendizaje muy larga para los operadores. Por el contrario, la ablación con criobalón se logra con un balón compatible colocado sobre un catéter guía en los orificios de la vena pulmonar y diseñado para el aislamiento de cada vena en un solo disparo, sin el uso de un sistema de mapeo y con curvas de aprendizaje relativamente cortas. Sin embargo, no ha habido una comparación directa de los dos métodos en un estudio aleatorizado, como el que ahora proponemos.

Se supone que la causa subyacente de las recurrencias de la fibrilación auricular después de la ablación es la recuperación de la conexión eléctrica con las venas pulmonares. Esta presunción se basa en el hallazgo de una alta tasa de venas pulmonares reconectadas en pacientes con recurrencia clínica que se someten a un segundo procedimiento de ablación, pero no se ha investigado sistemáticamente si supera la encontrada en pacientes sin recurrencia para proporcionar una prueba de concepto. Un problema a este respecto es la dificultad de evaluar la verdadera aparición de la fibrilación auricular, ya que se sabe que muchos episodios, en particular después de la ablación, son asintomáticos y autolimitados. Este problema ahora se puede superar mediante la monitorización continua del ritmo cardíaco con un pequeño monitor cardíaco implantable por vía subcutánea que ha demostrado detectar de forma fiable episodios de fibrilación auricular y determinar el tiempo transcurrido en la fibrilación auricular ("carga de FA"). Esto también plantea la posibilidad que la monitorización previa a la ablación en el paciente individual puede identificar patrones específicos de fibrilación auricular que son susceptibles o resistentes a la ablación curativa, mejorando así la selección de pacientes para la ablación con catéter.

Una proporción considerable de pacientes debe someterse a más de un procedimiento de ablación durante el primer año para lograr la ausencia de fibrilación auricular (30-50% dependiendo de una serie de factores clínicos). El reaislamiento de las venas pulmonares eliminará la fibrilación auricular en alrededor del 50-60 % de estos pacientes, pero aún así, al igual que con los pacientes inicialmente ablacionados con éxito, existe una tasa de recurrencia a largo plazo. No se ha investigado si este patrón de recurrencias a corto y largo plazo, que conlleva una morbilidad considerable, costos socioeconómicos y pérdida de calidad de vida, podría evitarse mediante una estrategia de rutina con un segundo procedimiento de ablación con consolidación del aislamiento de la vena pulmonar. Nuestro estudio proporcionará datos generadores de hipótesis sobre este tema.

Por lo tanto, varias preguntas clave con respecto a la ablación de la fibrilación auricular carecen de respuestas definitivas, incluidas las siguientes:

1. ¿Cuál es el mejor método para lograr un aislamiento duradero de las venas pulmonares?
2. ¿Es necesario y suficiente el aislamiento duradero de todas las venas pulmonares para eliminar la fibrilación auricular en todos los pacientes?
3. ¿Cómo seleccionamos a los pacientes que se beneficiarán más del aislamiento de PV? Específicamente, ¿puede la monitorización continua previa a la ablación identificar a los pacientes que probablemente tengan un efecto excelente o pequeño de la ablación?
4. ¿Podría el reaislamiento temprano de las venas pulmonares mejorar los resultados a largo plazo, incluso en pacientes sin recurrencias tempranas de FA?

El propósito general de la presente propuesta de estudio es proporcionar respuestas a estas preguntas mediante el uso de un monitor cardíaco implantable implantado 1 mes antes de la ablación para evaluar el efecto de PVI en pacientes con FA paroxística, aleatorizados a la mejor ablación por radiofrecuencia (usando un mapeo 3D sistema con tecnología de detección de fuerza de contacto y catéteres de punta irrigada) o ablación con criobalón utilizando una nueva generación de catéteres con criobalón. El resultado de la ablación se evaluará mediante 1) el número de venas pulmonares completamente aisladas en un segundo procedimiento planificado de 4 a 6 meses después del procedimiento inicial y 2) la reducción de la carga de FA antes y después de la ablación. Por lo tanto, todos los pacientes se someterán a un segundo procedimiento (ya sea un procedimiento de reablación clínicamente indicado o un estudio invasivo planificado) no antes de los 4 meses ni después de los 6 meses después del procedimiento inicial. De acuerdo con los estándares actuales, el estudio utilizará un período de cegamiento de 3 meses después de la primera ablación (durante el cual las recurrencias pueden ser una consecuencia inespecífica de la ablación y, por lo tanto, no se cuentan como falla de la terapia). Las venas pulmonares que se vuelvan a conectar durante el segundo procedimiento se aislarán independientemente del estado de los síntomas y la aparición de arritmia.

Debido a que el diseño de este estudio está estrictamente controlado y los pacientes están abrumados con medidas de resultado directas e invasivas, tenemos la oportunidad y la obligación de maximizar el beneficio científico del estudio mediante el análisis de datos en varios estratos mediante subprotocolos preespecificados en un sistema integrado de 2 en 1. 1 diseño de estudio.

Los datos se analizarán de acuerdo con el estado de aleatorización del paciente (es decir, intención de tratar), para lograr el objetivo principal del estudio de comparar los dos métodos de ablación; y posteriormente según el estado de aislamiento de la vena pulmonar (independientemente de la aleatorización) para lograr los objetivos del estudio de determinar el efecto del aislamiento duradero de la vena pulmonar en la aparición de fibrilación auricular. Finalmente, se hará un seguimiento de toda la cohorte durante dos años para determinar los efectos a mediano y largo plazo del aislamiento repetido de PV en la carga de FA.