埋め込み型心臓モニターによって評価された心房細動に対する高周波アブレーションとクライオバルーン アブレーションの比較 (RACE-AF)

心房細動 (AF) は、最も一般的な不整脈であり、西側社会では死亡率、罹患率、社会経済的コストがかなり高くなります。 治療オプションには、血栓塞栓症を予防するための抗凝固療法、症状をコントロールするための抗不整脈薬または心拍数制限薬、および心房細動の原因を潜在的に排除するためのカテーテルまたは外科的アブレーションが含まれます。 根治的な治療は困難ですが、選択された患者における症候性心房細動の再発の予防において、アブレーションは抗不整脈薬治療よりも優れていることが示されています。 自己制限エピソード (発作性心房細動、PAF) の患者で最高の成功率が達成され、最近の MANTRA-PAF 試験などのランダム化比較試験のデータは、合理的な第一選択治療オプションとしてアブレーションを示唆しています。 これらの最近の研究にほぼ先んじて、過去 10 年間で以前の抗不整脈薬治療を受けていない患者にますます提供されるアブレーション手順が指数関数的に増加しています。 アブレーションの治療コンセプトは、肺静脈隔離 (PVI) による PAF のトリガーの除去です。トリガー領域を隔離するための肺静脈周囲の包囲病変。これにより、心房細動のトリガーを防ぎます。 しかし、成功率は他のタイプの不整脈のアブレーションで達成されたものよりもはるかに低く、長期間のフォローアップの結果は、最初にアブレーションが成功した患者でさえ、年間再発率が5〜10％のオーダーであることを示しています。 50%以下の長期治癒率。 これは、心房細動のより良い長期治癒率を達成するためのより効果的なアブレーション戦略の必要性を強調しています。

このニーズを満たすために、アブレーション戦略とアブレーション方法の継続的な開発がありました。これには、カテーテルのロボット操縦技術や、アブレーション カテーテルと心臓の間の接触力を感知して病変形成を改善する技術が含まれます。 Cryoballoon アブレーションは、心房細動に対する高周波 (RF) アブレーションに代わる最も有望な方法であると思われます。 後者は、電気解剖学的コンピューター マッピング システムを使用して各患者の左心房の 3 次元モデルを生成する複雑な手順であり、オペレーターの学習曲線は非常に長くなります。 対照的に、クライオバルーン アブレーションは、肺静脈口のガイディング カテーテル上に配置されたコンプライアント バルーンで実現され、マッピング システムを使用せず、比較的短い学習曲線で、各静脈のシングル ショット分離用に設計されています。 ただし、現在提案しているような無作為化研究では、2 つの方法を直接比較することはできませんでした。

アブレーション後の心房細動の再発の根本的な原因は、肺静脈への電気接続の回復であると推定されています。 この推定は、2 回目のアブレーション処置を受ける臨床的再発患者における高率の再接続肺静脈の発見に基づいていますが、それが再発のない患者で見られるよりも高いかどうかは、概念の証明を提供するために体系的に調査されていません。 この点に関する 1 つの問題は、心房細動の真の発生を評価することの難しさです。これは、特にアブレーション後の多くのエピソードが無症候性で自己制限的であることが知られているためです。 この問題は、心房細動のエピソードを確実に検出し、心房細動に費やされた時間を決定することが示されている小型の皮下埋め込み型心臓モニターを使用して心拍リズムを継続的に監視することで克服できるようになりました (「AF 負荷」)。個々の患者のアブレーション前モニタリングにより、治癒的アブレーションに適した、または治癒的アブレーションに耐性のある心房細動の特定のパターンを特定できるため、カテーテルアブレーションの患者選択が改善されます。

かなりの割合の患者が、心房細動からの解放を達成するために、最初の 1 年以内に 2 回以上のアブレーション処置を受けなければなりません (多くの臨床要因に応じて 30 ～ 50%)。 肺静脈の再隔離により、これらの患者の約 50 ～ 60% で心房細動が解消されますが、それでも、最初に正常に切除された患者と同様に、長期的な再発率があります。 かなりの罹患率、社会経済的コスト、および生活の質の損失を伴うこの短期および長期の再発パターンが、肺静脈隔離を強化する2回目のアブレーション手順によるルーチン戦略によって回避できるかどうかは調査されていません。 私たちの研究は、この問題に関する仮説生成データを提供します。

したがって、心房細動のアブレーションに関するいくつかの重要な質問には、次のような決定的な答えがありません。

1. 耐久性のある肺静脈隔離を達成するための最良の方法は何ですか?
2. すべての肺静脈を持続的に隔離することは、すべての患者の心房細動を排除するために必要かつ十分ですか?
3. PV 隔離から最も恩恵を受ける患者をどのように選択するのでしょうか? 具体的には、アブレーション前の継続的なモニタリングにより、アブレーションの効果が優れているかほとんどない患者を特定できますか?
4. 肺静脈の早期再分離は、心房細動の早期再発のない患者でも、長期的な結果を改善できますか?

現在の研究提案の全体的な目的は、アブレーションの 1 か月前に埋め込まれた埋め込み型心臓モニターを使用して、発作性心房細動患者の PVI の効果を評価することにより、これらの質問に対する回答を提供することです。接触力センシング技術と灌漑チップカテーテルを備えたシステム) または新世代のクライオバルーンカテーテルを使用したクライオバルーンアブレーション。 アブレーションの結果は、1) 最初の手順の 4 ～ 6 か月後に計画された 2 回目の手順で完全に分離された肺静脈の数、および 2) アブレーション前後の AF 負荷の減少によって評価されます。 したがって、すべての患者は、最初の処置から4か月以内、遅くとも6か月以内に2回目の処置（臨床的に示される再切除処置または計画された侵襲的研究のいずれか）を受けます。 現在の基準と一致して、この研究では最初のアブレーション後に 3 か月のブランク期間を利用します (その間、再発はアブレーションの非特異的な結果である可能性があるため、治療の失敗としてカウントされません)。 2回目の処置で再接続が確認された肺静脈は、症状の状態や不整脈の発生に関係なく隔離されます。

この研究デザインは厳密に管理されており、患者は直接的で侵襲的な結果測定の負担を負っているため、組み込みの 2-in- 1 研究デザイン。

データは、患者の無作為化ステータスに従って分析されます（つまり、 2 つのアブレーション方法を比較するという主要な研究目的を達成するため。続いて、心房細動の発生に対する持続的な肺静脈隔離の効果を決定するという研究目的を達成するために、肺静脈隔離状態に従って（無作為化に関係なく）。 最後に、コホート全体を 2 年間追跡して、AF 負担に対する PV 分離の繰り返しによる中長期的な影響を判断します。