Radiotaajuinen vs kryopalloablaatio eteisvärinän varalta, arvioitu implantoitavalla sydänmonitorilla (RACE-AF)

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö ja aiheuttaa huomattavia kuolleisuutta, sairastuvuutta ja sosioekonomisia kustannuksia länsimaisissa yhteiskunnissa. Hoitovaihtoehtoja ovat antikoagulaatio tromboembolioiden estämiseksi, rytmihäiriölääkkeet tai sykettä rajoittavat lääkkeet oireiden hallitsemiseksi ja katetri tai kirurginen ablaatio eteisvärinän lähteiden poistamiseksi. Parantava hoito on vaikeaa, mutta ablaatio on osoitettu paremmaksi kuin rytmihäiriölääkehoito toistuvan oireisen eteisvärinän ehkäisyssä valituilla potilailla. Korkeimmat onnistumisprosentit saavutetaan potilailla, joilla on itsestään rajoittuvia episodeja (paroksysmaalinen eteisvärinä, PAF), joissa satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten, kuten äskettäisen MANTRA-PAF-tutkimuksen, tiedot viittaavat ablaatioon järkevänä ensilinjan hoitovaihtoehtona. Melkein ennakoiden näitä viimeaikaisia ​​tutkimuksia, ablaatiotoimenpiteiden määrä on lisääntynyt eksponentiaalisesti, ja niitä on viime vuosikymmenen aikana tarjottu yhä enemmän potilaille, joilla ei ole aikaisempaa rytmihäiriölääkkeitä. Ablaation terapeuttinen konsepti on PAF:n laukaisimien eliminointi keuhkolaskimoeristyksellä (PVI): Eteisvärinän fokaaliset laukaisut sijaitsevat ensisijaisesti vasempaan eteiseen valuvien keuhkolaskimoiden ostian ympärillä, ja standardien ablaatiostrategioiden kulmakivi on muodostaa ympäröivä vaurio keuhkolaskimon ympärillä liipaisualueiden eristämiseksi, mikä estää eteisvärinän laukaisun. Onnistumisasteet ovat kuitenkin paljon alhaisemmat kuin muiden rytmihäiriötyyppien ablaatiolla saavutetaan, ja pitkäaikaisen seurannan tulokset ovat osoittaneet vuotuisen uusiutumisasteen noin 5–10 % jopa potilailla, joiden ablaatio on alun perin onnistunut, mikä johtaa pitkään aikaparannusaste 50 % tai selvästi alle. Tämä korostaa tehokkaampien ablaatiostrategioiden tarvetta, jotta eteisvärinän parantuminen pitkällä aikavälillä paranee.

Tämän tarpeen täyttämiseksi on jatkuvasti kehitetty ablaatiostrategioita ja ablaatiomenetelmiä, mukaan lukien tekniikat katetrien robottiohjaukseen ja teknologiat ablaatiokatetrien ja sydämen välisen kosketusvoiman havaitsemiseksi leesion muodostumisen parantamiseksi. Kryopalloablaatio on nousemassa turvalliseksi, tehokkaaksi ja yksinkertaiseksi menetelmäksi keuhkolaskimoiden eristämiseksi ostian ympärillä olevalla jäätymis-sulamisvauriolla, ja se näyttää lupaavimmalta vaihtoehdolta eteisvärinän radiotaajuusablaatiolle. Jälkimmäinen on monimutkainen toimenpide, jossa käytetään elektroanatomisia tietokonekartoitusjärjestelmiä kolmiulotteisten mallien luomiseksi vasemmasta eteisestä jokaisessa potilaassa, ja sillä on erittäin pitkä oppimiskäyrä käyttäjille. Sitä vastoin kryopallo-ablaatio saavutetaan yhteensopivalla pallolla, joka on sijoitettu ohjauskatetrin päälle keuhkolaskimon ostiaan ja joka on suunniteltu kunkin laskimon eristämiseen yhdellä laukauksella, ilman kartoitusjärjestelmää ja suhteellisen lyhyillä oppimiskäyrillä. Näitä kahta menetelmää ei kuitenkaan ole verrattu suoraan satunnaistetussa tutkimuksessa, kuten nyt ehdottamamme.

Ablaation jälkeisen eteisvärinän uusiutumisen taustalla olevan syyn oletetaan olevan sähköyhteyden palautuminen keuhkolaskimoihin. Tämä olettamus perustuu havaintoon, että potilailla, joilla on kliininen uusiutuminen ja joille tehdään toinen ablaatiomenettely, on suuri uudelleenliittyneiden keuhkolaskimoiden määrä, mutta sitä, onko se suurempi kuin potilailla, joilla ei ole uusiutumista, ei ole systemaattisesti tutkittu konseptin todistamiseksi. Yksi ongelma tässä suhteessa on vaikeus arvioida eteisvärinän todellista esiintymistä, koska monien episodien, erityisesti ablaation jälkeen, tiedetään olevan oireettomia ja itsestään rajoittuvia. Tämä ongelma voidaan nyt ratkaista seuraamalla jatkuvasti sydämen rytmiä pienellä ihonalaisesti implantoitavalla sydänmonitorilla, jonka on osoitettu tunnistavan luotettavasti eteisvärinän jaksot ja määrittävän eteisvärinässä käytetyn ajan ("AF-taakka"). Tämä lisää myös mahdollisuutta että yksittäisen potilaan ablaatiota edeltävä seuranta voi tunnistaa tietyt eteisvärinän muodot, jotka ovat joko soveltuvia tai vastustuskykyisiä parantavalle ablaatiolle, mikä parantaa potilaan valintaa katetriablaatioon.

Huomattava osa potilaista joutuu läpikäymään useamman kuin yhden ablaatiotoimenpiteen ensimmäisen vuoden aikana päästäkseen eroon eteisvärinästä (30–50 % useista kliinisistä tekijöistä riippuen). Keuhkolaskimoiden uudelleen eristäminen eliminoi eteisvärinän noin 50-60 %:lla näistä potilaista, mutta silti, kuten alun perin onnistuneesti poistetuilla potilailla, uusiutumisaste on pitkäaikainen. Ei ole tutkittu, voitaisiinko tämä lyhyt- ja pitkäkestoinen uusiutumismalli, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta, sosioekonomisia kustannuksia ja elämänlaadun heikkenemistä, välttää rutiinistrategialla, jossa on toinen ablaatiomenettely, jossa vahvistetaan keuhkolaskimon eristäminen. Tutkimuksemme tarjoaa hypoteesia luovaa tietoa tästä aiheesta.

Siten useisiin eteisvärinän ablaatioon liittyviin avainkysymyksiin ei ole lopullisia vastauksia, mukaan lukien seuraavat:

1. Mikä on paras tapa saada aikaan kestävä keuhkolaskimoeristys?
2. Onko kaikkien keuhkolaskimoiden kestävä eristäminen tarpeellista ja riittävää eteisvärinän poistamiseksi kaikilta potilailta?
3. Kuinka valitsemme potilaat, jotka hyötyvät eniten PV-eristyksestä? Erityisesti, voiko jatkuva preablaatioseuranta tunnistaa potilaat, joilla on todennäköisesti joko erinomainen tai vähäinen ablaatiovaikutus?
4. Voisiko keuhkolaskimoiden varhainen eristäminen parantaa pitkän aikavälin tuloksia, jopa potilailla, joilla ei ole varhaista AF:n uusiutumista?

Tämän tutkimusehdotuksen yleisenä tarkoituksena on antaa vastauksia näihin kysymyksiin käyttämällä implantoitavaa sydänmonitoria, joka on istutettu 1 kuukausi ennen ablaatiota, jotta voidaan arvioida PVI:n vaikutus paroksysmaalista AF:ää sairastavilla potilailla, jotka on satunnaistettu joko parhaaseen radiotaajuiseen ablaatioon (3D-kartoituksen avulla). järjestelmä kosketusvoiman tunnistusteknologialla ja kastetulla kärkikatetrilla) tai Cryoballoon-ablaatio käyttämällä uutta sukupolvea kryopallokatetria. Ablaation lopputulos arvioidaan 1) täysin eristettyjen keuhkolaskimoiden lukumäärällä suunnitellussa toisessa toimenpiteessä 4-6 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen ja 2) AF-taakan väheneminen ennen ablaation jälkeistä määrää. Kaikille potilaille suoritetaan siten toinen toimenpide (joko kliinisesti indikoitu reablaatiomenettely tai suunniteltu invasiivinen tutkimus) aikaisintaan 4 kuukautta ja viimeistään 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä. Nykyisten standardien mukaisesti tutkimuksessa käytetään 3 kuukauden tyhjennysjaksoa ensimmäisen ablaation jälkeen (jonka aikana uusiutumiset voivat olla ablaation epäspesifinen seuraus, eikä niitä siksi lasketa hoidon epäonnistumiseen). Keuhkolaskimot, jotka todetaan yhdistyneen uudelleen toisen toimenpiteen aikana, eristetään oireiden tilasta ja rytmihäiriöiden esiintymisestä riippumatta.

Koska tätä tutkimussuunnitelmaa valvotaan tiukasti ja potilaita kuormitetaan suorilla, invasiivisilla tulosmittauksilla, meillä on mahdollisuus ja velvollisuus maksimoida tutkimuksen tieteellinen hyöty analysoimalla tietoja useista kerroksista ennalta määritellyillä aliprotokollalla sulautetussa 2-invasiivisessa tutkimuksessa. 1 opintosuunnitelma.

Tiedot analysoidaan potilaan satunnaistustilan mukaan (esim. tarkoitus hoitaa), saavuttaa tutkimuksen ensisijainen tavoite eli kahden ablaatiomenetelmän vertailu; ja sen jälkeen keuhkolaskimon eristyksen tilan mukaan (satunnaistamisesta riippumatta), jotta saavutetaan tutkimustavoitteet eli kestävän keuhkolaskimon eristyksen vaikutus eteisvärinän esiintymiseen. Lopuksi koko kohorttia seurataan kahden vuoden ajan toistuvan PV-eristyksen keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutusten määrittämiseksi AF-taakkaan.