이식형 심장 모니터로 평가한 심방세동에 대한 고주파 vs 저온풍선 절제 (RACE-AF)

심방 세동(AF)은 가장 흔한 심장 리듬 장애이며 서구 사회에서 상당한 사망률, 이환율 및 사회 경제적 비용을 초래합니다. 치료 옵션에는 혈전색전증을 예방하기 위한 항응고제, 증상을 조절하기 위한 항부정맥제 또는 심박수 제한 약물, 잠재적으로 심방 세동의 원인을 제거하기 위한 카테터 또는 외과적 절제가 포함됩니다. 근치적 치료는 어렵지만 일부 환자에서 재발성 증상성 심방세동의 예방에 항부정맥제 치료보다 절제술이 우수한 것으로 나타났습니다. 최근 MANTRA-PAF 시험과 같은 무작위 대조 시험의 데이터에 따르면 절제가 합리적인 1차 치료 옵션으로 제안되는 자기 제한적 에피소드(발작성 심방 세동, PAF)가 있는 환자에서 가장 높은 성공률이 달성됩니다. 이러한 최근 연구에 거의 기대를 걸고 절제 시술이 기하급수적으로 증가했으며 지난 10년 동안 사전 항부정맥제 치료를 받지 않은 환자에게 점점 더 많이 제공되었습니다. 절제에 대한 치료 개념은 폐정맥 격리(PVI)에 의한 PAF 유발 요인 제거입니다. 심방 세동의 초점 유발 요인은 주로 좌심방으로 배출되는 폐정맥의 구멍 주위에 위치하며 표준 절제 전략의 초석은 다음과 같습니다. 트리거 영역을 격리하기 위해 폐정맥 주위에 병변을 둘러싸서 심방세동의 트리거링을 방지합니다. 그러나 성공률은 다른 유형의 부정맥의 절제로 달성한 것보다 훨씬 낮고 장기간 추적한 결과 초기에 성공적으로 절제를 한 환자에서도 연간 5-10% 정도의 재발률을 보여 장기적으로 이어집니다. 기간 치료율은 50% 이하입니다. 이것은 심방 세동에 대한 더 나은 장기 치료율을 달성하기 위한 보다 효과적인 절제 전략의 필요성을 강조합니다.

이러한 요구를 충족시키기 위해 카테터의 로봇 조종 기술 및 절제 카테터와 심장 사이의 접촉력을 감지하여 병변 형성을 개선하는 기술을 포함하여 절제 전략 및 절제 방법의 지속적인 개발이 있었습니다. Cryoballoon ablation은 ostia 주변의 동결 해동 병변으로 폐정맥을 분리하는 안전하고 효과적이며 간단한 방법으로 부상하고 있으며 심방세동에 대한 고주파(RF) 절제에 대한 가장 유망한 대안인 것으로 보입니다. 후자는 각 환자의 좌심방의 3차원 모델을 생성하기 위해 전기해부학 컴퓨터 매핑 시스템을 사용하는 복잡한 절차이며 조작자에게는 매우 긴 학습 곡선이 있습니다. 대조적으로, cryoballoon 절제는 폐정맥 ostia의 안내 카테터 위에 배치된 순응 풍선으로 달성되며 매핑 시스템을 사용하지 않고 상대적으로 짧은 학습 곡선을 사용하여 각 정맥의 단일 샷 격리를 위해 설계되었습니다. 그러나 지금 제안하고 있는 것과 같은 무작위 연구에서 두 가지 방법을 직접 비교한 ​​적은 없습니다.

절제 후 심방세동이 재발하는 근본 원인은 폐정맥과의 전기적 연결 회복으로 추정된다. 이 추정은 2차 절제 시술을 받는 임상적 재발 환자에서 재연결된 폐정맥의 높은 비율을 발견한 것에 근거하지만, 재발이 없는 환자에서 발견되는 것을 초과하는지 여부는 개념 증명을 제공하기 위해 체계적으로 조사되지 않았습니다. 이와 관련하여 한 가지 문제는 특히 절제 후 많은 에피소드가 무증상이고 자기 제한적인 것으로 알려져 있기 때문에 심방 세동의 실제 발생을 평가하는 데 어려움이 있다는 것입니다. 이 문제는 이제 심방 세동의 에피소드를 안정적으로 감지하고 심방 세동에 소요된 시간("AF 부담")을 결정하는 것으로 나타난 작은 피하 이식형 심장 모니터로 심장 리듬을 지속적으로 모니터링하여 극복할 수 있습니다. 이것은 또한 가능성을 높입니다. 개별 환자의 사전 절제 모니터링은 치료적 절제에 순응하거나 내성이 있는 심방 세동의 특정 패턴을 식별할 수 있으므로 카테터 절제를 위한 환자 선택을 개선할 수 있습니다.

상당한 비율의 환자가 심방세동으로부터 자유로워지기 위해 첫해에 1회 이상의 절제술을 받아야 합니다(많은 임상적 요인에 따라 30-50%). 폐정맥의 재분리로 이러한 환자의 약 50-60%에서 심방세동이 제거되지만, 초기에 성공적으로 절제된 환자의 경우처럼 장기간 재발률이 있습니다. 상당한 이환율, 사회경제적 비용 및 삶의 질 손실을 수반하는 이러한 단기 및 장기 재발 패턴을 통합 폐정맥 격리와 함께 두 번째 절제 절차를 통한 일상적인 전략으로 피할 수 있는지 여부는 조사되지 않았습니다. 우리의 연구는 이 문제에 대한 가설 생성 데이터를 제공할 것입니다.

따라서 심방 세동 절제에 관한 몇 가지 주요 질문에는 다음을 포함하여 결정적인 답변이 없습니다.

1. 내구성 있는 폐정맥 분리를 달성하는 가장 좋은 방법은 무엇입니까?
2. 모든 환자에서 심방 세동을 제거하기 위해 모든 폐정맥의 내구성 있는 격리가 필요하고 충분합니까?
3. PV 격리에서 가장 많은 혜택을 받을 환자를 어떻게 선택합니까? 구체적으로 지속적인 사전 절제 모니터링으로 절제 효과가 우수하거나 거의 없는 환자를 식별할 수 있습니까?
4. 폐정맥의 조기 재분리로 심방세동의 조기 재발이 없는 환자에서도 장기적인 결과를 개선할 수 있습니까?

본 연구 제안의 전반적인 목적은 발작성 AF 환자에서 PVI의 효과를 평가하기 위해 절제 1개월 전에 이식된 이식형 심장 모니터를 사용하여 이러한 질문에 대한 답변을 제공하는 것입니다. 접촉력 감지 기술 및 세척된 팁 카테터가 있는 시스템) 또는 차세대 cryoballoon 카테터를 사용하는 Cryoballoon 절제. 절제의 결과는 1) 초기 시술 후 4-6개월 후 계획된 2차 시술에서 완전히 분리된 폐정맥의 수와 2) 절제 전후의 AF 부담 감소로 평가됩니다. 따라서 모든 환자는 초기 시술 후 4개월에서 6개월 사이에 두 번째 시술(임상적으로 표시된 재절제 시술 또는 계획된 침습적 연구)을 받게 됩니다. 현재 표준에 따라 연구는 첫 번째 절제 후 3개월의 공백 기간을 활용할 것입니다(이 기간 동안 재발은 절제의 비특이적 결과일 수 있으므로 치료 실패로 간주되지 않음). 2차 시술 시 재연결이 확인된 폐정맥은 증상 상태 및 부정맥 발생 여부와 관계없이 격리됩니다.

이 연구 설계는 엄격하게 통제되고 환자는 직접적이고 침습적인 결과 측정에 대한 부담이 있기 때문에 내장된 2-in-in-in- 1 연구 설계.

데이터는 환자의 무작위화 상태(즉, Intention-to-treat), 두 가지 절제 방법을 비교하는 주요 연구 목적을 달성하기 위해; 그리고 심방 세동의 발생에 대한 내구성 있는 폐정맥 분리의 효과를 결정하는 연구 목적을 달성하기 위해 폐정맥 분리 상태(무작위화와 관계없음)에 따라. 마지막으로 전체 코호트를 2년 동안 추적하여 AF 부담에 대한 반복적인 PV 격리의 중장기 효과를 결정합니다.