Diabetes kutatás a betegek rétegződéséről (DIRECT)
2020. január 14. frissítette: Lund University
Diabetes-kutatás a betegek rétegződéséről
Az IMI DIRECT (Innovative Medicines Initiative Diabetes Research on Patient Stratification) Konzorcium átfogó célja olyan biomarkerek azonosítása, amelyek elősegítik a terápiás célzást prediabetesben (1. vizsgálat) vagy korai kezdetű 2-es típusú cukorbetegségben (2. vizsgálat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az IMI DIRECT (WP2) glikémiás romlási munkacsomagján belül két többközpontú prospektív kohorsztanulmány található.
Ez a két kohorsz a glikémiás romlás területét hivatott kezelni olyan adatok és bioanyagok felhalmozásával, amelyeket a glikémiás romlás új biomarkereinek felfedezésére használnak majd fel a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának magas kockázatának kitett embereknél (1. vizsgálat) és azoknál, akiket nemrég diagnosztizáltak. a betegséggel (2. vizsgálat).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3049
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fehér európai (a szülői etnikai hovatartozás önbevallása), életkor ≥35 és <75 év
Leírás
1. tanulmány
Bevételi kritériumok
- Nincs kezelés inzulinérzékenyítő, glükózszint-csökkentő vagy más antidiabetikus gyógyszerekkel
- Éhgyomri kapilláris vércukorszint <10 mmol/l a kiinduláskor
- Fehér európai (önbevallás a szülői etnikumról)
- Életkor ≥35 és <75 év
Kizárási kritériumok
- Bármilyen típusú diagnosztizált cukorbetegség, HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) vagy éhomi plazmaglükóz ≥7,0 mmol/l vagy 2 órás plazmaglükóz >11,0 mmol/l korábban
- Nőknek terhesség, szoptatás vagy a vizsgálati időszakon belüli teherbe esést tervezők
- Pacemaker használata
- Bármilyen egyéb jelentős egészségügyi ok a kizáró ok miatt, amelyet a vizsgáló állapít meg
2. tanulmány
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább 6 hónappal és legfeljebb 24 hónappal a kiindulási vizsgálat előtt
- Életmód szerinti kezelés metformin terápiával vagy anélkül
- Az összes HbA1c <7,6% (<60 mmol/mol) az előző 3 hónapban
- Fehér európai
- Életkor ≥35 és <75
- Becsült GFR >50 ml/perc
Kizárási kritériumok:
1-es típusú cukorbetegség
- Korábbi HbA1c >9,0% (>75 mmol/mol)
- Inzulinnal vagy a metformintól eltérő orális hipoglikémiás szerrel végzett előzetes kezelés
- BMI <20 vagy >50 kg/m2
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés a vizsgálati időszakon belül
- Bármilyen egyéb jelentős egészségügyi ok a kizáró ok miatt, amelyet a vizsgáló állapít meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. vizsgálat – Prediabetes
Az 1. vizsgálat elsődleges célja olyan biominták és információk gyűjtése, amelyek új, prediktív biomarkereket eredményezhetnek a nem cukorbeteg, magas kockázatú résztvevők glikémiás romlásához. Az 1. vizsgálat résztvevőit a következő európai városok mindegyikében vagy környékén meglévő prospektív kohorsz tanulmányokból vették fel: Malmö, Svédország (Malmö Diet and Cancer Study); Amszterdam, Hollandia (Hoorn-tanulmány); Koppenhága, Dánia (Inter99); és Kuopio, Finnország (METSIM). Egy klinikailag kivitelezhető szűrőeszközt (DIRECT-DETECT) használtak a meglévő kohorsz vizsgálatokból a veszélyeztetett résztvevők azonosítására, akiket aztán bevontak ebbe az új prospektív kohorsz vizsgálatba (1. vizsgálat). |
|
2. vizsgálat – Cukorbetegek
A 2. vizsgálat elsődleges célja olyan biominták és információk gyűjtése, amelyek új, prediktív biomarkereket eredményezhetnek a glikémiás romlásra olyan embereknél, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak 2-es típusú cukorbetegséget.
A DIRECT 2. tanulmányának résztvevőit a következő európai városok mindegyikéből vagy azok közeléből toborozzák: Malmö, Svédország; Amszterdam, Hollandia; Koppenhága, Dánia; Exeter, Egyesült Királyság; Newcastle, Egyesült Királyság; Dundee, Egyesült Királyság.
A potenciális résztvevőket a meglévő adatbázisok és kutatási regiszterek célzott keresésével, valamint az oktatási klinikákon folytatott személyes kapcsolattartással és rutin retinaszűrési programokon keresztül toborozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikémiás romlás
Időkeret: Akár 10 éves követés
|
A glükóz (vagy HbA1c) változása az idő múlásával és/vagy a diabétesz elleni gyógyszerekre/inzulinra való előrehaladás
|
Akár 10 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ewan Pearson, FRCP, University of Dundee
- Kutatásvezető: Paul W Franks, PhD, Lund University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Koivula RW, Heggie A, Barnett A, Cederberg H, Hansen TH, Koopman AD, Ridderstrale M, Rutters F, Vestergaard H, Gupta R, Herrgard S, Heymans MW, Perry MH, Rauh S, Siloaho M, Teare HJ, Thorand B, Bell J, Brunak S, Frost G, Jablonka B, Mari A, McDonald TJ, Dekker JM, Hansen T, Hattersley A, Laakso M, Pedersen O, Koivisto V, Ruetten H, Walker M, Pearson E, Franks PW; DIRECT Consortium. Discovery of biomarkers for glycaemic deterioration before and after the onset of type 2 diabetes: rationale and design of the epidemiological studies within the IMI DIRECT Consortium. Diabetologia. 2014 Jun;57(6):1132-42. doi: 10.1007/s00125-014-3216-x. Epub 2014 Apr 4.
- Atabaki-Pasdar N, Ohlsson M, Vinuela A, Frau F, Pomares-Millan H, Haid M, Jones AG, Thomas EL, Koivula RW, Kurbasic A, Mutie PM, Fitipaldi H, Fernandez J, Dawed AY, Giordano GN, Forgie IM, McDonald TJ, Rutters F, Cederberg H, Chabanova E, Dale M, Masi F, Thomas CE, Allin KH, Hansen TH, Heggie A, Hong MG, Elders PJM, Kennedy G, Kokkola T, Pedersen HK, Mahajan A, McEvoy D, Pattou F, Raverdy V, Haussler RS, Sharma S, Thomsen HS, Vangipurapu J, Vestergaard H, 't Hart LM, Adamski J, Musholt PB, Brage S, Brunak S, Dermitzakis E, Frost G, Hansen T, Laakso M, Pedersen O, Ridderstrale M, Ruetten H, Hattersley AT, Walker M, Beulens JWJ, Mari A, Schwenk JM, Gupta R, McCarthy MI, Pearson ER, Bell JD, Pavo I, Franks PW. Predicting and elucidating the etiology of fatty liver disease: A machine learning modeling and validation study in the IMI DIRECT cohorts. PLoS Med. 2020 Jun 19;17(6):e1003149. doi: 10.1371/journal.pmed.1003149. eCollection 2020 Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMIDIRECT_2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria