Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sacubitril/Valsartan hatásai a szívműködésre

2019. február 1. frissítette: The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Milyen hatásai vannak a Sacubitril/Valsartannak a szívműködésre? Növelheti a kilökődési frakciót?

Háttér:

A Sacubitril/valzartán előnyösebbnek bizonyult, mint az enalapril a hirtelen szívhalál, a súlyosbodó szívelégtelenség (HF) okozta halálozás és a kórházi kezelés gyakoriságának csökkentésében. Nincs azonban olyan prospektív echokardiográfiás adat, amely leírná a sacubitril/valzartán szívműködésre és a bal kamrai (LV) reverz remodellingre gyakorolt ​​hatásait. Ezért vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük a sacubitril/valzartán hatását a bal kamrai funkciókra kétdimenziós (2D), háromdimenziós (3D) echokardiográfia és 3D törzsi paraméterek segítségével.

Mód:

100 csökkent ejekciós frakcióval (HRrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő beteget vontak be prospektívan, akiknél a sacubitril/valzartán alkalmazásának javallata a legutóbbi irányelvek szerint javasolt. A bazális 2D és 3D echokardiográfiás paramétereket összehasonlítottuk a sacubitril/valsartan kezelés megkezdése után 3 hónappal kapottakkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Száz olyan szívelégtelenségben szenvedő, csökkent ejekciós frakcióval (HRrEF) szenvedő beteget vontak be prospektívan, akiknél a sacubitril/valzartán alkalmazásának javallata a legutóbbi irányelvek szerint javasolt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkora legalább 18 év
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • A sacubitril/valzartán használata javasolt, az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) szívelégtelenségre vonatkozó 2016. évi irányelvei szerint.
  • A bal kamra ejekciós frakciója 40% vagy kevesebb

Kizárási kritériumok:

  • Szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz beültetése a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 3 hónappal vagy CRT beültetési szándék
  • Pitvarfibrilláció
  • Rossz echokardiográfiai képek
  • Sacubitril/valzartán kezelés intolerancia a követési időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek
Csökkent ejekciós frakcióval (HRrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a sacubitril/valzartán alkalmazásának javallata a legutóbbi iránymutatások szerint
Eljárás: Echokardiográfia
Az alap kétdimenziós és háromdimenziós echokardiográfiás paramétereket összehasonlították a sacubitril/valzartán kezelés megkezdése után 3 hónappal kapottakkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétdimenziós bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 3 hónap
A kétdimenziós ejekciós frakciót alapértékként és 3 hónapos követés után mérjük
3 hónap
Háromdimenziós bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 3 hónap
A háromdimenziós ejekciós frakciót alapértékként és 3 hónapos követés után mérjük
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétdimenziós bal kamra térfogatok
Időkeret: 3 hónap
A bal kamra kétdimenziós térfogatát kiindulási értékként és 3 hónapos követés után mérjük
3 hónap
Háromdimenziós bal kamra térfogatok
Időkeret: 3 hónap
A háromdimenziós bal kamra térfogatát kiindulási értékként és 3 hónapos követés után mérjük
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YIG01201901

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer hatás

Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel