Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sakubitrilu/valsartanu na srdeční funkce

1. února 2019 aktualizováno: The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Jaké jsou účinky sacubitrilu/valsartanu na srdeční funkce? Může to zvýšit ejekční frakci?

Pozadí:

Bylo zjištěno, že sakubitril/valsartan je prospěšnější než enalapril pro snížení výskytu náhlé srdeční smrti, úmrtí na zhoršující se srdeční selhání (HF) a hospitalizace. Neexistují však žádné prospektivní echokardiografické údaje popisující účinky sakubitrilu/valsartanu na srdeční funkce a reverzní remodelaci levé komory (LV). Cílem naší studie proto bylo zhodnotit účinky sakubitrilu/valsartanu na funkce LK pomocí dvourozměrné (2D), trojrozměrné (3D) echokardiografie a parametrů 3D zátěže.

Metody:

Do studie bylo prospektivně zařazeno 100 pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HRrEF), kteří mají indikace k použití sakubitrilu/valsartanu podle doporučení posledních doporučení. Bazální 2D a 3D echokardiografické parametry byly porovnány s parametry získanými 3 měsíce po zahájení léčby sakubitrilem/valsartanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivně bylo zařazeno 100 pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HRrEF), kteří mají indikace k použití sakubitrilu/valsartanu podle doporučení posledních doporučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je vyšší nebo roven 18 letům
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Indikováno pro použití sakubitrilu/valsartanu podle doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro srdeční selhání z roku 2016
  • Ejekční frakce levé komory 40 % nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) méně než 3 měsíce před začátkem této studie nebo záměry implantace CRT
  • Fibrilace síní
  • Špatné echokardiografické snímky
  • Nesnášenlivost léčby sakubitrilem/valsartanem během období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HRrEF), kteří mají indikace k použití sakubitrilu/valsartanu podle doporučení posledních doporučení
Postup: Echokardiografie
Bazální dvourozměrné a trojrozměrné echokardiografické parametry byly porovnány s parametry získanými 3 měsíce po zahájení léčby sakubitrilem/valsartanem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvourozměrná ejekční frakce levé komory
Časové okno: 3 měsíce
Dvourozměrná ejekční frakce se měří jako výchozí hodnota a po 3 měsících sledování
3 měsíce
Trojrozměrná ejekční frakce levé komory
Časové okno: 3 měsíce
Trojrozměrná ejekční frakce se měří jako výchozí hodnota a po 3 měsících sledování
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvourozměrné objemy levé komory
Časové okno: 3 měsíce
Dvourozměrné objemy levé komory se měří jako výchozí hodnota a po 3 měsících sledování
3 měsíce
Trojrozměrné objemy levé komory
Časové okno: 3 měsíce
Trojrozměrné objemy levé komory se měří jako výchozí hodnota a po 3 měsících sledování
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • YIG01201901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit