- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03858257
High Flow Nasal Oxygen During Sedation
2020. november 9. frissítette: Aaron Conway, University Health Network, Toronto
High Flow Nasal Oxygen During Conscious Sedation in the Cardiac Catheterisation Laboratory: A Randomized Controlled Trial
The primary objective of this study is to test the hypothesis that using high flow nasal oxygen improves ventilation during cardiac implantable electronic device procedures performed with conscious sedation.
A randomized controlled trial design will be used with participants randomized in a 1:1 ratio to oxygen supplementation through a standard facemask or high flow nasal oxygen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
High flow nasal oxygen (HFNO) is increasingly regarded as a promising technology for oxygen delivery in critical care and anesthetic management.
Although promising, further high-quality studies examining the effects of using HFNO during procedural sedation are required to inform decision-making regarding implementation of this new technology into practice.
The 2018 guidelines from the American Society of Anesthesiology stated that there is insufficient evidence regarding which methods of supplemental oxygen administration (e.g., nasal cannula, face mask, or specialized devices such as HFNO) are more effective.
This trial will address this limitation in the evidence base specifically in regard to the efficacy of using HFNO during conscious sedation in the cardiac catheterisation laboratory.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
1. Adults undergoing an elective cardiac implantable electronic device procedure in the Peter Munk Cardiac Centre Cardiac Cath Labs with conscious sedation administered by an Anesthetic Assistant (de novo and replacement/revision procedures).
Exclusion criteria:
- Under 16 years of age.
- Underlying condition requiring chronic oxygen supplementation.
- Diagnosed respiratory condition with confirmed current hypercapnia.
- Pre-existing untreated pneumothorax.
- Transesophageal echocardiography planned for the procedure.
- Active nasal bleeding.
- Complete nasal obstruction.
- Recent upper airway surgery or base of skull fracture.
- Previous participation in the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: High flow nasal oxygen
The gas temperature will commence at the 'High' setting (ranges 30-32º Celsius) and titrated downwards if the patient complains of irritation.
The gas flow rate will commence at 30 liters per minute prior to sedation administration and be titrated up to 70 liters per minute as tolerated by the patient after sedation has been administered.
The fraction of oxygen in the gas will be commenced at 50% (same as that delivered from 6 liters per minute via facemask) and can be titrated upward according to patient requirements (i.e.
increased if there is evidence of hypoventilation, airway obstruction or inadequate oxygenation, decreased during use of diathermy).
Anesthesia Assistants at the site will be provided with training in the use of this mode of oxygen delivery prior to study commencement.
|
The Optiflow device (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) will be used.
|
Egyéb: Standard oxygenation
Supplemental oxygen through a facemask with the flow rate chosen by the clinician responsible for sedation as per their standard practice.
The oxygen flow rate is typically commenced at 6 liters per minute and can be titrated up to 15 liters per minute.
|
Supplemental oxygen through a facemask.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Peak transcutaneous carbon dioxide (TcCO2) concentration.
Időkeret: From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
|
Continuous measurements will be recorded using the Sentec Digital Monitoring with VSign 2 sensor.
|
From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean transcutaneous carbon dioxide concentration
Időkeret: From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
|
Continuous measurements will be recorded using the Sentec Digital Monitoring with VSign 2 sensor.
|
From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
|
Area under SpO2 90% oxygen desaturation curve
Időkeret: From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
|
Percentage of hemoglobin saturated with oxygen (SpO2) will be measured continuously throughout procedures as part of routine clinical practice through the anaesthetic machine.
This is a composite measure comprising the incidence, depth, and duration of oxygen desaturation events.
Area under SpO2 90% oxygen desaturation curve is calculated as the difference between the threshold (90%) and actual oxygen saturation (SpO2) summed every second during which oxygen saturation was below threshold.
|
From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
|
Adverse sedation events
Időkeret: From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
|
The Anaesthesia Assistant will be asked to complete the Tracking and reporting outcomes of procedural sedation (TROOPS) tool at the end of procedures.
Completion of the tool requires identification and description of the adverse event, the intervention, the outcome and the overall severity of the adverse event.
|
From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
|
Patient satisfaction with sedation: Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale
Időkeret: After the participant has reached phase 2 post-anesthetic recovery. Estimated to be 30 minutes after procedure has finished.
|
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.
Score ranges from -3 (worse satisfaction) to +3 (better satisfaction).
|
After the participant has reached phase 2 post-anesthetic recovery. Estimated to be 30 minutes after procedure has finished.
|
Costs associated with oxygen delivery
Időkeret: From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
|
Anesthesia Assistants will document devices used for supplemental oxygen delivery and airway management in both groups as per their usual practice in the anesthesia monitoring system.
|
From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
|
Anesthesia Assistant rating of difficulty maintaining the patient's oxygenation status
Időkeret: To be completed as soon as possible after the end of the procedure (within about 5 minutes).
|
The Anaesthesia Assistant will be asked to rate their perceived level of difficulty in maintaining oxygenation using a 6-level rating scale with ratings of "extremely difficult", "very difficult", "difficult", "easy", "very easy", "extremely easy".
|
To be completed as soon as possible after the end of the procedure (within about 5 minutes).
|
Anesthesia Assistant rating of difficulty using oxygen delivery device
Időkeret: To be completed as soon as possible after the end of the procedure (within about 5 minutes).
|
The Anaesthesia Assistant will be asked to rate their perceived level of difficulty using the oxygen delivery device using a 6-level rating scale with ratings of "extremely difficult", "very difficult", "difficult", "easy", "very easy", "extremely easy".
|
To be completed as soon as possible after the end of the procedure (within about 5 minutes).
|
Patient comfort of oxygen delivery
Időkeret: After the participant has reached phase 2 post-anesthetic recovery. Estimated to be 30 minutes after procedure has finished.
|
Participants will be asked to rate at the end of procedures their perceived overall comfort with the oxygen delivery device used during the procedure using a 6-level rating scale with ratings of 'maximal discomfort', 'very uncomfortable', 'uncomfortable', 'comfortable', 'very comfortable' and 'maximal comfort'.
|
After the participant has reached phase 2 post-anesthetic recovery. Estimated to be 30 minutes after procedure has finished.
|
Trajectory of transcutaneous carbon dioxide as a function of time
Időkeret: From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
|
Continuous measurements will be recorded using the Sentec Digital Monitoring with VSign 2 sensor
|
From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Conway, RN, PhD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-6343
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Study data, participant-level data sets (without identifying information) and code for statistical analyses will be shared in a publicly accessible repository at the time of publication.
IPD megosztási időkeret
With publication of results.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Available through a public repository
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a High flow nasal oxygen
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeBefejezve
-
University Health Network, TorontoFelfüggesztettObstruktív alvási apnoe | Alvászavar légzésKanada, Hong Kong, Szingapúr, Malaysia
-
Evangelismos HospitalLarissa University Hospital; Sotiria General Hospital; Venizeleio General Hospital...IsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | Légzési elégtelenség | Akut exacerbációs CopdGörögország
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
University Hospital, AntwerpToborzás
-
University of ZurichBefejezveFunkcionális maradék kapacitás koraszülött csecsemők nagy áramlásának különböző szintjén (FUNK-FLOW)Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveCOPD exacerbációFranciaország
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezveMechanikus szellőztetés | Mechanikus lélegeztetőgép elválasztás | Endotracheális extubációFranciaország
-
Niguarda HospitalToborzásTüdőgyulladással összefüggő akut hipoxémiás légzési elégtelenségOlaszország