Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow Nasal Oxygen During Sedation

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Aaron Conway, University Health Network, Toronto

High Flow Nasal Oxygen During Conscious Sedation in the Cardiac Catheterisation Laboratory: A Randomized Controlled Trial

The primary objective of this study is to test the hypothesis that using high flow nasal oxygen improves ventilation during cardiac implantable electronic device procedures performed with conscious sedation. A randomized controlled trial design will be used with participants randomized in a 1:1 ratio to oxygen supplementation through a standard facemask or high flow nasal oxygen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

High flow nasal oxygen (HFNO) is increasingly regarded as a promising technology for oxygen delivery in critical care and anesthetic management. Although promising, further high-quality studies examining the effects of using HFNO during procedural sedation are required to inform decision-making regarding implementation of this new technology into practice. The 2018 guidelines from the American Society of Anesthesiology stated that there is insufficient evidence regarding which methods of supplemental oxygen administration (e.g., nasal cannula, face mask, or specialized devices such as HFNO) are more effective. This trial will address this limitation in the evidence base specifically in regard to the efficacy of using HFNO during conscious sedation in the cardiac catheterisation laboratory.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

1. Adults undergoing an elective cardiac implantable electronic device procedure in the Peter Munk Cardiac Centre Cardiac Cath Labs with conscious sedation administered by an Anesthetic Assistant (de novo and replacement/revision procedures).

Exclusion criteria:

  1. Under 16 years of age.
  2. Underlying condition requiring chronic oxygen supplementation.
  3. Diagnosed respiratory condition with confirmed current hypercapnia.
  4. Pre-existing untreated pneumothorax.
  5. Transesophageal echocardiography planned for the procedure.
  6. Active nasal bleeding.
  7. Complete nasal obstruction.
  8. Recent upper airway surgery or base of skull fracture.
  9. Previous participation in the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High flow nasal oxygen
The gas temperature will commence at the 'High' setting (ranges 30-32º Celsius) and titrated downwards if the patient complains of irritation. The gas flow rate will commence at 30 liters per minute prior to sedation administration and be titrated up to 70 liters per minute as tolerated by the patient after sedation has been administered. The fraction of oxygen in the gas will be commenced at 50% (same as that delivered from 6 liters per minute via facemask) and can be titrated upward according to patient requirements (i.e. increased if there is evidence of hypoventilation, airway obstruction or inadequate oxygenation, decreased during use of diathermy). Anesthesia Assistants at the site will be provided with training in the use of this mode of oxygen delivery prior to study commencement.
Laite: High flow nasal oxygen
The Optiflow device (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) will be used.
Muut: Standard oxygenation
Supplemental oxygen through a facemask with the flow rate chosen by the clinician responsible for sedation as per their standard practice. The oxygen flow rate is typically commenced at 6 liters per minute and can be titrated up to 15 liters per minute.
Laite: Standard oxygenation
Supplemental oxygen through a facemask.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peak transcutaneous carbon dioxide (TcCO2) concentration.
Aikaikkuna: From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
Continuous measurements will be recorded using the Sentec Digital Monitoring with VSign 2 sensor.
From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean transcutaneous carbon dioxide concentration
Aikaikkuna: From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
Continuous measurements will be recorded using the Sentec Digital Monitoring with VSign 2 sensor.
From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
Area under SpO2 90% oxygen desaturation curve
Aikaikkuna: From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
Percentage of hemoglobin saturated with oxygen (SpO2) will be measured continuously throughout procedures as part of routine clinical practice through the anaesthetic machine. This is a composite measure comprising the incidence, depth, and duration of oxygen desaturation events. Area under SpO2 90% oxygen desaturation curve is calculated as the difference between the threshold (90%) and actual oxygen saturation (SpO2) summed every second during which oxygen saturation was below threshold.
From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
Adverse sedation events
Aikaikkuna: From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
The Anaesthesia Assistant will be asked to complete the Tracking and reporting outcomes of procedural sedation (TROOPS) tool at the end of procedures. Completion of the tool requires identification and description of the adverse event, the intervention, the outcome and the overall severity of the adverse event.
From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
Patient satisfaction with sedation: Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale
Aikaikkuna: After the participant has reached phase 2 post-anesthetic recovery. Estimated to be 30 minutes after procedure has finished.
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Score ranges from -3 (worse satisfaction) to +3 (better satisfaction).
After the participant has reached phase 2 post-anesthetic recovery. Estimated to be 30 minutes after procedure has finished.
Costs associated with oxygen delivery
Aikaikkuna: From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
Anesthesia Assistants will document devices used for supplemental oxygen delivery and airway management in both groups as per their usual practice in the anesthesia monitoring system.
From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
Anesthesia Assistant rating of difficulty maintaining the patient's oxygenation status
Aikaikkuna: To be completed as soon as possible after the end of the procedure (within about 5 minutes).
The Anaesthesia Assistant will be asked to rate their perceived level of difficulty in maintaining oxygenation using a 6-level rating scale with ratings of "extremely difficult", "very difficult", "difficult", "easy", "very easy", "extremely easy".
To be completed as soon as possible after the end of the procedure (within about 5 minutes).
Anesthesia Assistant rating of difficulty using oxygen delivery device
Aikaikkuna: To be completed as soon as possible after the end of the procedure (within about 5 minutes).
The Anaesthesia Assistant will be asked to rate their perceived level of difficulty using the oxygen delivery device using a 6-level rating scale with ratings of "extremely difficult", "very difficult", "difficult", "easy", "very easy", "extremely easy".
To be completed as soon as possible after the end of the procedure (within about 5 minutes).
Patient comfort of oxygen delivery
Aikaikkuna: After the participant has reached phase 2 post-anesthetic recovery. Estimated to be 30 minutes after procedure has finished.
Participants will be asked to rate at the end of procedures their perceived overall comfort with the oxygen delivery device used during the procedure using a 6-level rating scale with ratings of 'maximal discomfort', 'very uncomfortable', 'uncomfortable', 'comfortable', 'very comfortable' and 'maximal comfort'.
After the participant has reached phase 2 post-anesthetic recovery. Estimated to be 30 minutes after procedure has finished.
Trajectory of transcutaneous carbon dioxide as a function of time
Aikaikkuna: From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.
Continuous measurements will be recorded using the Sentec Digital Monitoring with VSign 2 sensor
From the time between first sedative medication administration to the end of the procedure. Estimated duration of procedures is 30 minutes to 120 minutes.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Conway, RN, PhD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-6343

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Study data, participant-level data sets (without identifying information) and code for statistical analyses will be shared in a publicly accessible repository at the time of publication.

IPD-jaon aikakehys

With publication of results.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Available through a public repository

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset High flow nasal oxygen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa