Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-invazív szellőztetés a nagy áramlású oxigénnel szemben (HFO)

2026. április 13. frissítette: Niguarda Hospital

Nem invazív lélegeztetés versus nagy áramlású oxigén az orrkanülön keresztül tüdőgyulladással összefüggő akut hipoxémiás légzési elégtelenségben

A vizsgálat célja a váltakozó non-invazív lélegeztetéses NIV és High Flow Oxygen HFO hatékonyságának összehasonlítása a csak High Flow Oxygen HFO-val összehasonlítva a tüdőgyulladással összefüggő akut hipoxémiás légzési elégtelenség gázcseréjére és prognózisára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind a non-invazív lélegeztetést (NIV), mind a nagy áramlású oxigént az orrkanülön keresztül (HFO) széles körben alkalmazzák heterogén etiológiájú hipoxémiás légzési elégtelenség kezelésében, és nincs egyértelmű bizonyíték az egyik technika felsőbbrendűségére a másikkal szemben. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a váltakozó NIV és HFO hoz-e előnyt a gázcserére és a prognózisra a HFO önmagában történő alkalmazásához képest a tüdőgyulladással összefüggő akut hipoxémiás légzési elégtelenség homogén környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tüdőgyulladás diagnózisa legalább két klinikai/laboratóriumi és 1 radiológiai kritérium alapján az alábbiak közül:

    • Klinikai kritériumok: láz, köhögés, gennyes köpet, a tüdővizsgálat tüdőgyulladásra utaló jelekre pozitív
    • Laboratóriumi kritériumok: leukocitózis (fehérvérsejtek >10000/mcL) vagy leukopenia (fehérvérsejtek <4000/mcL), gyulladásos markerek emelkedése
    • Radiológiai kritériumok: konszolidációk mellkasröntgennél vagy CT-vizsgálatnál

  • Hipoxémiás légzési elégtelenség, az összes alábbi kritérium alapján

    • PaO2/FiO2 < 300 legalább 15 perces hagyományos oxigénterápia után, ahol a FiO2 ≥ 50%
    • Légzési frekvencia (RR) ≥ 25/perc vagy a járulékos izmok használatának szükségessége
  • Tájékozott hozzájárulás a tanulmányi részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Hiperkapniás légzési elégtelenség (pCO2 > 60 Hgmm a megjelenéskor), például krónikus obstruktív tüdőbetegségben
  • A hipoxémiás légzési elégtelenség más okának jelenléte - pl. tüdőembólia, akut légzési distressz szindróma (ARDS), tüdőödéma
  • Hemodinamikai instabilitás inotrópok és/vagy vazopresszorok használatának szükségességével
  • Endotracheális intubáció (ETI) indikációja: Glasgow kóma skála (GCS) <8, izgatottság, készülék intolerancia, légzésleállás
  • Immunszuppresszió (krónikus immunszuppresszív terápia, bármilyen – veleszületett vagy szerzett – immunhiányra pozitív klinikai kórtörténet)
  • Ne resuscitate (DNR) és Ne intubáljon (DNI) jelzés
  • Tracheostomia
  • Éjszakai CPAP lélegeztetőterápia
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, amelyet a klinikus a vizsgálatban való részvétel kiegészítő kockázatának tartana, vagy amely nem teszi lehetővé a résztvevő számára a vizsgálat elvégzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HFO
Folyamatos nagy áramlású oxigén az orrkanülön keresztül 45 órán keresztül; tovább, ha a klinikai igény továbbra is fennáll
Eszköz: High Flow Oxigén orrkanül
High Flow Oxigén orrkanül
Aktív összehasonlító: NIV/HFO
Váltakozó noninvazív lélegeztetés (3 óra) és nagy áramlású oxigén az orrkanülön keresztül (3 óra) 45 órán keresztül; tovább, ha a klinikai igény továbbra is fennáll
Eszköz: High Flow Oxigén orrkanül
High Flow Oxigén orrkanül
Eszköz: Noninvazív lélegeztetés
Ebben a karban a résztvevők non-invazív lélegeztetést kapnak egy interfészen keresztül (például teljes arcmaszk vagy orr-maszk), felváltva folyamatos, nagy áramlású oxigénnel párásított orrkanülön keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PaO2/FiO2 javulás
Időkeret: alapvonalon és 21 órában
A váltakozó NIV és HFO hatékonysága önmagában a HFO-val összehasonlítva a PaO2/FiO2 javulásának meghatározásában 21 óra elteltével a kiindulási PaO2/FiO2 értékhez képest
alapvonalon és 21 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intenzív terápiás felvétel
Időkeret: 30 nap
Az intenzív osztályra való felvétel aránya a két karban
30 nap
A készülék kényelmének és nehézlégzésének érzete
Időkeret: Kiindulási állapot, 21 órával, 45 órával és 30 nappal a kezelés megkezdése után. Választható intézkedések 1, 3 és 9 óránként hajthatók végre
A készülék kényelmének és nehézlégzésének szubjektív érzetének értékelése a két karban
Kiindulási állapot, 21 órával, 45 órával és 30 nappal a kezelés megkezdése után. Választható intézkedések 1, 3 és 9 óránként hajthatók végre
Ideje áttérni a hagyományos oxigénterápiára
Időkeret: 30 nap
Az órák teljes száma, ameddig a beteget noninvazív lélegeztetéssel kell kezelni, váltakozik az orrkanülön keresztül történő nagy áramlású oxigénnel szemben.
30 nap
Kórházi halálozás
Időkeret: 30 nap
Halálozási arány a 2 karban
30 nap
Új kórházi felvétel
Időkeret: 30 nap
Új kórházi felvétel aránya 30 napon belül
30 nap
PaO2/FiO2 javulás
Időkeret: alapvonalon és 45 órában
A váltakozó NIV és HFO hatékonysága önmagában a HFO-val összehasonlítva a PaO2/FiO2 változásának meghatározásában 45 órán belül a kiindulási PaO2/FiO2 értékhez képest
alapvonalon és 45 órában
PaO2/FiO2 javulás
Időkeret: kiinduláskor és 30 napon belül
A váltakozó NIV és HFO hatékonysága önmagában a HFO-val összehasonlítva a PaO2/FiO2 változásának meghatározásában 30 óra elteltével a kiindulási PaO2/FiO2 értékhez képest
kiinduláskor és 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Niguarda Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-022018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel