Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NHF kontra NIV a COPD akut exacerbációjában szenvedő betegeknél

2020. február 18. frissítette: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Nagy orráramlás a non-invazív lélegeztetéssel szemben krónikus obstruktív tüdőbetegség akut súlyosbodásában szenvedő betegeknél

Bár a non-invazív lélegeztetés (NIV) használata az idő múlásával jelentősen megnőtt a COPD exacerbációjában, a betegek nagy százaléka (~30%) ellenjavallatot mutat a NIV-re, vagy nem tolerálja azt. A nazális nagy áramlást (NHF) vezették be a hipoxémiás légzési elégtelenség kezelésére felnőtteknél, ami kedvező hatással van a lélegeztetésre és a légzésmechanikára. A fent említett NHF pozitív hatásokat stabil COPD-s betegeknél is megfigyelték krónikus hypercapniában vagy anélkül.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy az NHF nem rosszabb, mint az NIV a légzéstámogatás szempontjából COPD exacerbációban szenvedő és akut vagy akut krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A non-invazív lélegeztetés (NIV) alkalmazása COPD exacerbációban az idő múlásával jelentősen megnövekedett, mivel kimutatták, hogy javítja az akut légúti acidózist (növeli a pH-t és csökkenti a PaCO2-t), csökkenti a légzésszámot, a légzési munkát, a légszomj súlyosságát, és ezáltal csökkenti. mortalitás és intubációs ráta.

Mindezen kedvező hatások ellenére a betegek nagy százaléka (~30%) ellenjavallatot mutat az NIV-re, vagy nem tolerálja azt, ami növeli a NIV sikertelenségének lehetőségét, és ennek következtében az intubációs rátákat.

Az elmúlt évtizedben a nazális nagy áramlású (NHF) oxigénterápiát vezették be a hipoxémiás légzési elégtelenség kezelésére felnőtteknél. Az NHF nagy áramlási sebességet tud generálni akár 60 L·min-1-ig, és ezen a mechanizmuson keresztül fejti ki pozitív hatását a légzésmechanikára, a szén-dioxid kiürülésére, a páciens légzésszámára és a légzés munkájára. Bár a fent említett NHF pozitív hatásokat stabil COPD-s betegeknél is megfigyelték krónikus hypercapniában vagy anélkül, az NHF alkalmazása COPD exacerbációban megkérdőjelezhető, és csak néhány esetleírást publikáltak, amelyek az NHF COPD exacerbációra gyakorolt ​​kedvező hatását mutatják.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy az NHF nem rosszabb, mint az NIV a légzéstámogatás szempontjából COPD exacerbációban szenvedő és akut vagy akut krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

498

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 10673
        • Toborzás
        • Evangelismos Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Larisa, Görögország, 41110
        • Toborzás
        • University General Hospital of Larisa
        • Kapcsolatba lépni:
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71409

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos COPD exacerbációban szenvedő beteg, és a következő jellemzők továbbra is fennállnak a kezdeti hörgőtágítókkal és kontrollált oxigénterápiával végzett gyógyszeres kezelés után

    • 7,25
    • PaCO2>45 Hgmm
    • RR>23
  • A páciens vagy a beteg legközelebbi hozzátartozója írásos beleegyezésének beszerzésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • súlyos arcdeformitás
  • Az arc égési sérülései
  • Rögzített felső légúti elzáródás

  • A küszöbön álló intubáció és az invazív gépi lélegeztetés kritériumai (a következők bármelyike)

    • légzés- vagy szívleállás
    • ziháló légzés
    • pH
    • depressziós tudat (Glasgow Coma Score
    • nyugtatással nem megfelelően szabályozott pszichomotoros izgatottság
    • hatalmas törekvés
    • tartós képtelenség a légúti váladék eltávolítására
    • pulzusszám < 50 ·perc-1 az éberség elvesztésével
    • súlyos hemodinamikai instabilitás folyadékokra és vazoaktív gyógyszerekre adott válasz nélkül
    • súlyos kamrai aritmiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nasal High Flow
A betegeket véletlenszerűen NHF-készülékre osztották be, kezdeti áramlási érték = 50-60 L·min-1, hőmérséklet = 37 ο Celsius, és a FiO2 úgy lett beállítva, hogy az SpO2 88-92% között maradjon.
Eszköz: Nasal High Flow
A sürgősségi osztályra felvett betegeket COPD exacerbációjával kombinálva enyhe-közepes akut vagy akut krónikus hiperkapniás légzési elégtelenséggel a két vizsgálati csoport egyikébe randomizálják. NHF esetén az előre meghatározott beállításokkal azonnal elindul
Aktív összehasonlító: Non-invazív lélegeztetés
A betegeket NIV-re randomizálták, a kezdeti beállítások EPAP=3cmH2O, IPAP=15cmH2O, I:E=1:2–1:3, belégzési idő=0,8-1,2mp, és a FiO2 úgy lett beállítva, hogy az SpO2 88–92% között maradjon.
Eszköz: Non-invazív lélegeztetés
A sürgősségi osztályra felvett betegeket COPD exacerbációjával kombinálva enyhe-közepes akut vagy akut krónikus hiperkapniás légzési elégtelenséggel a két vizsgálati csoport egyikébe randomizálják. NIV esetén az előre meghatározott beállításokkal azonnal megkezdődik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségének gyakorisága
Időkeret: Az első értékelés 2 órakor lesz
Mivel a kezelés sikertelensége minden olyan igényt jelent, hogy át kell váltani egy másik kezelési csoportra a kényelmetlenség, az intolerancia vagy a fiziológiai paraméterek (különösen a légzésszám és az ABG) javításának elmaradása miatt az optimális beállítások ellenére.
Az első értékelés 2 órakor lesz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a légzésszámban
Időkeret: Ezeket az alapvonalon, az NIV vagy az NHF megkezdése előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 órában és a 3. nap után naponta egyszer értékelik.
Ez a másodlagos eredmény magában foglalja a légzésszám változásait (percenkénti légzés)
Ezeket az alapvonalon, az NIV vagy az NHF megkezdése előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 órában és a 3. nap után naponta egyszer értékelik.
Az oxigén artériás parciális nyomásának változása
Időkeret: Ezeket az alapvonalon, az NIV vagy az NHF megkezdése előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 órában és a 3. nap után naponta egyszer értékelik.
Ez a másodlagos eredmény magában foglalja az oxigénértékek artériás parciális nyomásának változásait (a mértékegysége Hgmm lesz)
Ezeket az alapvonalon, az NIV vagy az NHF megkezdése előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 órában és a 3. nap után naponta egyszer értékelik.
A szén-dioxid artériás parciális nyomásának változásai
Időkeret: Ezeket az alapvonalon, az NIV vagy az NHF megkezdése előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 órában és a 3. nap után naponta egyszer értékelik.
Ez a másodlagos eredmény magában foglalja a szén-dioxid artériás parciális nyomásának változásait (a mértékegysége Hgmm lesz)
Ezeket az alapvonalon, az NIV vagy az NHF megkezdése előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 órában és a 3. nap után naponta egyszer értékelik.
Az artériás pH változásai
Időkeret: Ezeket az alapvonalon, az NIV vagy az NHF megkezdése előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 órában és a 3. nap után naponta egyszer értékelik.
Ez a másodlagos eredmény magában foglalja az artériás pH-értékek változásait
Ezeket az alapvonalon, az NIV vagy az NHF megkezdése előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 órában és a 3. nap után naponta egyszer értékelik.
Változások a légzési segédizmok használatában
Időkeret: Ezeket az alapvonalon, az NIV vagy az NHF megkezdése előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 órában és a 3. nap után naponta egyszer értékelik.
Ez a másodlagos eredmény magában foglalja a légzési járulékos izmok használatának rögzítését (a rögzítés igen vagy nem lesz)
Ezeket az alapvonalon, az NIV vagy az NHF megkezdése előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 órában és a 3. nap után naponta egyszer értékelik.
A beteg nehézlégzése
Időkeret: Kiértékelésük az alapvonalon történik, az NIV vagy NHF megkezdése előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 órában és naponta egyszer a 3. nap után (azoknál az alanyoknál, akiknek neurológiai állapota lehetővé tette az értékelés befejezését)
A nehézlégzést egy 10 pontos vizuális analóg skálával, valamint a nehézlégzésre vonatkozó Borg-skálával értékelik.
Kiértékelésük az alapvonalon történik, az NIV vagy NHF megkezdése előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 órában és naponta egyszer a 3. nap után (azoknál az alanyoknál, akiknek neurológiai állapota lehetővé tette az értékelés befejezését)
Tüdőszövődmények
Időkeret: Ezeket az alapvonalon, az NIV vagy az NHF megkezdése előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 órában és a 3. nap után naponta egyszer értékelik.
Minden tüdőszövődményt ki kell értékelni, és összefüggésbe kell hozni a kijelölt kezeléssel
Ezeket az alapvonalon, az NIV vagy az NHF megkezdése előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 órában és a 3. nap után naponta egyszer értékelik.
Extrapulmonális szövődmények
Időkeret: Ezeket az alapvonalon, az NIV vagy NHF megkezdése előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 órában és naponta egyszer értékelik a 3. nap után.
Minden extrapulmonális szövődményt fel kell mérni, és összefüggésbe kell hozni a kijelölt kezeléssel
Ezeket az alapvonalon, az NIV vagy NHF megkezdése előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 órában és naponta egyszer értékelik a 3. nap után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evangelismos Hospital

Együttműködők

Larissa University Hospital
Sotiria General Hospital
Venizeleio General Hospital, Heraklion, Crete

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Spyros Zakynthinos, MD, PhD, FCCP, Evangelismos Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 48/28-02-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzés és a klinikai vizsgálati jelentés megosztására tervezett információk. A tanulmány 3 hónapos publikálása után megosztják azokat mindenkivel, akit érdekel metaanalízis vagy áttekintés

IPD megosztási időkeret

3 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Mindenkinek, akit érdekel metaanalízis vagy áttekintés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nasal High Flow

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel