Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő gyermekek leendő multicentrikus országos nyilvántartása (RENESE)

2019. február 26. frissítette: Carolina Gutierrez Junquera, Sociedad Espanola de Gastroenterologia, Hepatologia y Nutricion Pediatrica
  1. A demográfiai, klinikai, endoszkópos és szövettani adatok nyilvántartása a kiinduláskor.

  2. A PPI-vel kezelt betegek nyilvántartása:

    • Klinikai, endoszkópos és szövettani válasz az indukciós kezelés 8-12 hetében
    • Klinikai, endoszkópos és szövettani válasz a fenntartó kezelés 6 és 12 hónapos hetében

  3. Két élelmiszer-kiürítő diétával kezelt betegek nyilvántartása:

    • Klinikai, endoszkópos és szövettani válasz az indukciós kezelés 8-12 hetében
    • A táplálékkiváltó tényező azonosítása: tej, glutén vagy tej és glutén
    • Klinikai, endoszkópos és szövettani válasz a táplálékkiváltó egy éves megszüntetése után
    • Nemkívánatos események nyilvántartása

  4. A lenyelt szteroidokkal (budezoniddal vagy flutikazonnal) kezelt betegek nyilvántartása:

    • Klinikai, endoszkópos és szövettani válasz az indukciós kezelés 8-12 hetében
    • Klinikai, endoszkópos és szövettani válasz 6 hónapos fenntartó szteroid kezelés után
    • Nemkívánatos események nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek, akiknél az eozinofil oesophagitis új diagnózisa a legújabb európai irányelvek szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek, akiknek új diagnózisa eosinophil oesophagitis (EoE) van a legújabb európai irányelvek szerint (nyelőcső diszfunkció tünetei + nyelőcső eozinofil beszűrődése > 15 eos / CGA)
  • És el kell kezdeni a kezelést a következő lehetőségek bármelyikével: PPI, diéta tehéntej és glutén nélkül, vagy lenyelt kortikoszteroidok.

Kizárási kritériumok:

  • Patológiás eozinofília jelenléte a gyomorban vagy a nyombélben (eozinofil gastroenteritis)
  • Egyidejű kezelés több kezelési móddal (PPI, empirikus eliminációs diéta, lenyelt kortikoszteroidok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Eozinofil oesophagitisben szenvedő gyermekek

Bevételi kritériumok:

  • 1 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek, akiknél a legújabb európai irányelvek szerint eozinofil nyelőcsőgyulladást diagnosztizáltak (nyelőcső diszfunkció tünetei + eozinofil nyelőcső infiltrátum > 15 eos / CGA)
  • És el kell kezdeniük a kezelést a következő lehetőségek valamelyikével: PPI, diéta tehéntej és glutén nélkül, vagy lenyelt kortikoszteroidok

Kizárási kritériumok:

  • Patológiás eozinofília jelenléte a gyomorban vagy a nyombélben (eozinofil gastroenteritis)
  • Egyidejű kezelés több kezelési móddal (PPI, empirikus eliminációs diéta, lenyelt kortikoszteroidok).
Egyéb: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes szövettani remisszió
Időkeret: 12 hét
A teljes szövettani remissziós válasz ≤5 eozinofil/hpf értékben van meghatározva minden biopsziában
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges szövettani remisszió
Időkeret: 12 hét
Részleges szövettani remissziós válasz: 5-15 eozinofil/hpf minden biopsziában
12 hét
Klinikai remisszió
Időkeret: 12 hét
Klinikai remisszió (specifikus kérdőív)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sociedad Espanola de Gastroenterologia, Hepatologia y Nutricion Pediatrica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RENESE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel