Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny wieloośrodkowy ogólnopolski rejestr dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (RENESE)

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Carolina Gutierrez Junquera, Sociedad Espanola de Gastroenterologia, Hepatologia y Nutricion Pediatrica
  1. Rejestr danych demograficznych, klinicznych, endoskopowych i histologicznych na początku badania.

  2. Rejestr pacjentów leczonych PPI:

    • Odpowiedź kliniczna, endoskopowa i histologiczna po 8-12 tygodniach leczenia indukcyjnego
    • Odpowiedź kliniczna, endoskopowa i histologiczna po 6 i 12 miesiącach leczenia podtrzymującego

  3. Rejestr pacjentów leczonych dietą eliminacyjną z dwoma pokarmami:

    • Odpowiedź kliniczna, endoskopowa i histologiczna po 8-12 tygodniach leczenia indukcyjnego
    • Identyfikacja wyzwalacza pokarmowego: mleko, gluten lub mleko i gluten
    • Odpowiedź kliniczna, endoskopowa i histologiczna po rocznej eliminacji wyzwalacza pokarmowego
    • Rejestr zdarzeń niepożądanych

  4. Rejestr pacjentów leczonych sterydami połykanymi (budezonid lub flutikazon):

    • Odpowiedź kliniczna, endoskopowa i histologiczna po 8-12 tygodniach leczenia indukcyjnego
    • Odpowiedź kliniczna, endoskopowa i histologiczna po 6 miesiącach leczenia podtrzymującego sterydami
    • Rejestr zdarzeń niepożądanych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat z nowym rozpoznaniem eozynofilowego zapalenia przełyku zgodnie z najnowszymi wytycznymi europejskimi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci od 1 miesiąca do 18 lat z nowym rozpoznaniem eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) zgodnie z najnowszymi wytycznymi europejskimi (objawy dysfunkcji przełyku + naciek eozynofilowy w przełyku > 15 eos/CGA)
  • I że muszą rozpocząć leczenie od którejkolwiek z następujących opcji: PPI, dieta wykluczająca mleko krowie i gluten lub połknięte kortykosteroidy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność patologicznej eozynofilii na poziomie żołądka lub dwunastnicy (eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit)
  • Jednoczesne leczenie z więcej niż jedną metodą leczenia (PPI, empiryczna dieta eliminacyjna, połykane kortykosteroidy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci od 1 miesiąca do 18 lat z nowym rozpoznaniem eozynofilowego zapalenia przełyku według najnowszych wytycznych europejskich (objawy dysfunkcji przełyku + naciek eozynofilowy w przełyku > 15 eos/CGA)
  • I muszą rozpocząć leczenie od jednej z następujących opcji: PPI, dieta wykluczająca mleko krowie i gluten lub połknięte kortykosteroidy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność patologicznej eozynofilii na poziomie żołądka lub dwunastnicy (eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit)
  • Jednoczesne leczenie z więcej niż jedną metodą leczenia (PPI, empiryczna dieta eliminacyjna, połykane kortykosteroidy).
Inny: bez interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja histologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita remisja histologiczna zdefiniowana jako ≤5 eozynofili/hpf we wszystkich wykonanych biopsjach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowa remisja histologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częściowa remisja histologiczna zdefiniowana jako 5-15 eozynofilów/hpf we wszystkich biopsjach
12 tygodni
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Remisja kliniczna (specjalny kwestionariusz)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Espanola de Gastroenterologia, Hepatologia y Nutricion Pediatrica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RENESE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj