Vizsgálat a szubkután adagolt rozanolixizumab biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére, egészséges résztvevőknek kézi lökéssel szemben fecskendős meghajtóval

Bevételi kritériumok:

• A tanulmányban résztvevőnek 18 és 65 év közöttinek kell lennie
• A vizsgálatban résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, az általános klinikai vizsgálatot, beleértve a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat, valamint a szívmonitorozást.
• A vizsgálatban résztvevő vérnyomása (BP) és pulzusa normál tartományban van fekvő helyzetben 5 perc pihenés után (szisztolés vérnyomás: 90-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás: 50-90 Hgmm, pulzus: 40-90 ütés percenként (bpm) )
• A vizsgálatban résztvevő klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a vizsgáló laboratórium referenciatartományain belül vannak, vagy klinikailag nem szignifikánsak, ha a vizsgáló véleménye szerint a meghatározott tartományokon kívül esnek.
• A vizsgálatban résztvevő elektrokardiogramja (EKG) „normálisnak” vagy „kórosnak, de klinikailag nem szignifikánsnak” minősül (a vizsgáló értelmezése szerint)
• A vizsgálat résztvevői lehetnek férfiak vagy nők
• A résztvevő testtömeg-indexe 18-32 kg/m^2, minimális testtömege 35 kg

Kizárási kritériumok:

• Szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte/jelentős anamnézisében vagy jelenlegi állapotában. Aktív daganatos betegsége van, vagy a kórelőzményében neoplasztikus betegség szerepel a klinikai vizsgálatba való belépéstől számított 5 év során (kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ karcinómát, amelyet véglegesen kezeltek standard gondozási módszerekkel). Jelentős szervátültetésen vagy hematopoetikus őssejt/velőtranszplantáción szerepel
• Tünetekkel járó herpes zoster a szűrést megelőző 3 hónapon belül
• Allergia humanizált monoklonális antitestekre
• Terhes vagy szoptató nő
• Klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, helyi kortikoszteroidok intoleranciája vagy súlyos, kezelés utáni túlérzékenységi reakciók
• Aktív vagy látens tuberkulózis (TB) kórtörténete és vizsgálata alapján dokumentált bizonyíték
• Várhatóan képtelenség megfelelni a koffein- és etanolmentességnek a klinikára való felvételt megelőző 72 órában és a vizsgálat Klinikán belüli időszaka alatt
• Orális paracetamollal (acetaminofen) szembeni ismert túlérzékenység
• Ismert gyulladásos bélbetegség, aktív divertikuláris betegség vagy igazolt nyombél-, gyomor- vagy nyelőcsőfekély az elmúlt 6 hónapban
• Hiperprolinemia anamnézisében, mivel az L-prolin a rozanolixizumab egyik összetevője.
• Tizenkét elvezetéses EKG, az orvosi vizsgálat alapján klinikailag jelentősnek ítélt eltérésekkel
• Vesekárosodás, a szérum kreatininkoncentrációja ≥1,4 mg/dl (≥123 μmol/L) női résztvevők és ≥1,5 mg/dl (≥132 μmol/L) férfi résztvevők esetében
• Ismert vírusos hepatitis (B és C) vagy humán immundeficiencia vírus 1/2 antitestje, vagy a szűréskor kórtörténetében vagy a családban előfordult elsődleges immunhiány vagy 1-es és/vagy 2-es típusú humán immunhiány vírus elleni antitestek
• A résztvevő reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakcióban a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) pozitív teszteredménye az osztályba való felvételkor
• A résztvevőnek SARS-CoV-2-vel megegyező klinikai jelei és tünetei vannak (pl. láz, száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás, fáradtság), vagy megfelelő laboratóriumi vizsgálattal igazolt fertőzése van a szűrést megelőző 14 napon belül vagy a felvételkor.
• A résztvevő aktív fertőzésben szenved, vagy SARS-CoV-2 tünete van, vagy jelenleg karanténban van (kontaktusban volt egy SARS-CoV-2 pozitív személlyel az elmúlt 14 napban)
• A résztvevőnek súlyos SARS-CoV-2 lefolyása volt (pl. extracorporalis membrán oxigénellátást, gépi lélegeztetést vagy kórházi kezelést igényel)
• Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer (beleértve a gyógynövényeket is) korábbi vagy tervezett használata az adagolást megelőző 14 napon belül az 57. napig
• Élő vakcina(ok) a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy ilyen oltóanyag beadását tervezi a vizsgálat során, vagy olyan adagolási cikluson belül van, hogy megkapja a koronavírus-betegség-19 (COVID-19) vakcina második adagját, vagy a beadást követő 2 héten belül kapott COVID-19 vakcinát
• Kezelés biológiai szerekkel (például monoklonális antitestekkel, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) az adagolás előtt 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
• Az adagolást megelőző 12 hónapon belül több mint 3 új kémiai entitásnak való kitettség
• Korábban a rozanolixizumab klinikai vizsgálatában kezelésre bízták
• Részt vett egy másik vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) (vagy egy orvostechnikai eszközzel) az előző 90 napon belül vagy a -1. napot megelőző 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt (vagy orvosi eszköz)
• Immunglobulin G 16g/L a szűrővizsgálaton
• A résztvevőt lépeltávolították, vagy aktív, klinikailag jelentős fertőzése volt az elmúlt 6 hétben
• Több mint 500 ml vért vagy vérkészítményt adott vagy vesztett el az adagolás megkezdését megelőző 3 hónapban, vagy véradást tervez a klinikai vizsgálat során
• A szerződéses kutatási szervezet (CRO) vagy az UCB alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen hozzátartozója
• Alkohol és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrés előtt 12 hónappal
• Átlagosan több mint 5 cigarettát/nap (vagy ennek megfelelőt) szívott el az elmúlt 3 hónapban, és nem tudja abbahagyni a dohányzást a klinikai időszak alatt
• xantinbázist tartalmazó italok vagy élelmiszerek túlzott fogyasztása (beleértve a koffeintartalmú italokat, kávét, csokoládét stb.), ami napi 400 mg-nál nagyobb koffeinnek felel meg