Az NXP001 relatív biológiai hozzáférhetősége az Emend®-hez képest egészséges önkénteseknél
2020. február 24. frissítette: Nuformix Technologies Limited
Ez a vizsgálat összehasonlítja az NXP001 orális kapszula és orális szuszpenziós készítményének relatív biohasznosulását az Emend®-hez képest egészséges férfi önkéntesekben, éheztetett állapotban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak
- Testtömeg-index (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 a szűrés során
- Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
- Írásos beleegyezést kell adni
- Hozzá kell járulnia, hogy betartja a vizsgálat fogamzásgátlási követelményeit
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik az első adagot megelőző 3 hónapban bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatásban
- Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai
- Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
- Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital, 1,5-2 egység = 125 ml pohár bor, típustól függően)
- Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. A szűréskor 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás
- Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi használói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban szívták ezeket a termékeket
- Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
- Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint
- Megerősített pozitív kábítószer-használati teszt eredménye
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti, pszichiátriai vagy gyomor-bélrendszeri (GI) betegség a kórelőzményben a vizsgáló megítélése szerint
- Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
- Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív
- 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
- Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napon belül bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy gyógynövényt szednek vagy szedtek. Kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem zavarja a vizsgálat céljait, ahogyan a PI és a szponzor orvosi monitora megállapodott.
- Olyan alanyok, akik az IMP beadását megelőző 30 napban bármilyen CYP3A4 induktort szedtek.
- A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NXP001 orális kapszula
|
Egyszeri adag éhgyomorra az 1., 2. vagy 3. kezelési időszakban
|
|
Kísérleti: NXP001 orális szuszpenzió
|
Egyszeri adag éhgyomorra az 1., 2. vagy 3. kezelési időszakban
|
|
Aktív összehasonlító: Emend®
|
Egyszeri adag éhgyomorra az 1., 2. vagy 3. kezelési időszakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC(0-tól végtelenig)) NXP001 belsőleges kapszula, NXP001 belsőleges szuszpenzió vagy Emend® egyszeri adagolása után éhezett állapotban
Időkeret: az adagolást követő 48 órán keresztül
|
az adagolást követő 48 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) az NXP001 belsőleges kapszula, az NXP001 belsőleges szuszpenzió vagy az Emend® egyszeri adagolása után éhgyomorra
Időkeret: az adagolást követő 48 órán keresztül
|
az adagolást követő 48 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NXP001_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .