NXP001 与 Emend® 在健康志愿者中的相对生物利用度
2020年2月24日 更新者：Nuformix Technologies Limited
本研究将比较 NXP001 口服胶囊制剂和口服混悬液制剂与 Emend® 在禁食状态下健康男性志愿者中的相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 筛选时评估的体重指数 (BMI) 为 18.0 至 35.0 kg/m2
- 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
- 必须提供书面知情同意书
- 必须同意使用坚持研究的避孕要求
排除标准：
- 在首次给药前的前 3 个月内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者
- 受试者是研究中心的员工，或研究中心的直系亲属或赞助商员工
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 每周经常饮酒 >21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒，25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，视类型而定）
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛选时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm
- 当前使用电子烟和尼古丁替代产品的用户以及在过去 12 个月内吸食过这些产品的用户
- 根据研究者在筛选时的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
- 由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析
- 确认滥用药物测试结果呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
- 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道、精神或胃肠道 (GI) 疾病史
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
- 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
- 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
- 在服用 IMP 前 14 天内正在或已经服用任何处方药或非处方药或草药的受试者。 如果 PI 和赞助商的医疗监督员同意，如果认为不干扰研究目标，则可以根据具体情况适用例外情况。
- 在 IMP 给药前 30 天内服用过任何 CYP3A4 诱导剂的受试者。
- 因任何其他原因未能使调查员满意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NXP001 口服胶囊
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在治疗期 1,2 或 3 期间在禁食状态下单剂量
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实验性的：NXP001 口服混悬剂
|
在治疗期 1,2 或 3 期间在禁食状态下单剂量
|
|
有源比较器：埃蒙德®
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在治疗期 1,2 或 3 期间在禁食状态下单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
曲线下面积（AUC（0 至无穷大））在禁食状态下单次给药 NXP001 口服胶囊、NXP001 口服混悬液或 Emend® 后
大体时间：给药后 48 小时
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给药后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NXP001 口服胶囊、NXP001 口服混悬液或 Emend® 在禁食状态下单剂量给药后的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 48 小时
|
给药后 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月20日
初级完成 (实际的)
2019年4月15日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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