Относительная биодоступность NXP001 по сравнению с Emend® у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2 по оценке при скрининге
3. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
4. Необходимо предоставить письменное информированное согласие
5. Должны согласиться на использование, придерживаться требований исследования в отношении контрацепции.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев до первой дозы
2. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
3. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
4. Регулярное потребление алкоголя >21 единица в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа)
5. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге
6. Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто курил эти продукты в течение последних 12 месяцев.
7. Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге
8. Клинически значимые патологические биохимические, гематологические или анализы мочи по оценке исследователя
9. Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками
10. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
11. История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных, психических или желудочно-кишечных (ЖКТ) заболеваний по оценке исследователя
12. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
13. Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна
14. Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
15. Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарственные средства или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до введения ИЛП. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, по согласованию с ИП и медицинским наблюдателем спонсора.
16. Субъекты, принимавшие какие-либо индукторы CYP3A4 за 30 дней до введения ИМФ.
17. Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине