NXP001:n suhteellinen hyötyosuus Emendiin® verrattuna terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet
2. Painoindeksi (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 seulonnassa arvioituna
3. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
4. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
5. On suostuttava käyttämään tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
2. Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
3. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
4. Säännöllinen alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % väkevää alkoholia, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillinen viiniä, tyypistä riippuen)
5. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa
6. Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat polttaneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
7. Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
8. Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan
9. Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
10. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
11. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie-, psykiatrinen tai maha-suolikanavan (GI) sairaus tutkijan arvioiden mukaan
12. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
13. Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
14. Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
15. Potilaat, jotka ottavat tai ovat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääkärinseuranta ovat sopineet.
16. Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa CYP3A4-induktoria 30 päivän aikana ennen IMP:n antamista.
17. Osallistumiskelpoisuuden tutkijan tyytymättömyys jostain muusta syystä