Biodisponibilidad relativa de NXP001 en comparación con Emend® en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. machos sanos
2. Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2 evaluado en la selección
3. Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
4. Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
5. Debe aceptar usar adherirse a los requisitos de anticoncepción del estudio

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores a la primera dosis
2. Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
3. Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
4. Consumo habitual de alcohol >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40%, 1,5 a 2 Unidades = 125 mL copa de vino, según el tipo)
5. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la evaluación
6. Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han fumado estos productos en los últimos 12 meses
7. Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección
8. Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador
9. Resultado positivo confirmado de la prueba de drogas de abuso
10. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
11. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas, psiquiátricas o gastrointestinales (GI) clínicamente significativas a juicio del investigador
12. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
13. Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
14. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
15. Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración de IMP. Se pueden aplicar excepciones caso por caso, si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio, según lo acordado por el PI y el monitor médico del patrocinador.
16. Sujetos que hayan tomado algún inductor de CYP3A4 en los 30 días anteriores a la administración de IMP.
17. No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo