Relative Bioverfügbarkeit von NXP001 im Vergleich zu Emend® bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männchen
2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 35,0 kg/m2, wie beim Screening festgestellt
3. Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
4. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
5. Muss der Verwendung zustimmen, um die Verhütungsanforderungen der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor der ersten Dosis IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
2. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
4. Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40-prozentige Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125 ml Glas Wein, je nach Sorte)
5. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening
6. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten geraucht haben
7. Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt
8. Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
9. Bestätigtes positives Drogentestergebnis
10. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
11. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer respiratorischer, psychiatrischer oder gastrointestinaler (GI) Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
12. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
13. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv
14. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
15. Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom PI und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart.
16. Patienten, die in den 30 Tagen vor der IMP-Verabreichung CYP3A4-Induktoren eingenommen haben.
17. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen