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健康なボランティアにおける Emend® と比較した NXP001 の相対的バイオアベイラビリティ

2020年2月24日 更新者：Nuformix Technologies Limited
この研究では、絶食状態の健康な男性志願者における NXP001 の経口カプセル製剤と経口懸濁液製剤の両方の相対的バイオアベイラビリティを Emend® と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 健康な男性
  2. -スクリーニングで評価された18.0〜35.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）
  3. -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  5. -研究の避妊要件を遵守することに同意する必要があります

除外基準:

  1. -最初の投与前の過去3か月以内に臨床研究でIMPを受けた被験者
  2. -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
  3. 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
  4. 週に 21 ユニットを超える定期的なアルコール消費 (1 ユニット = 1/2 パイントのビール、25 mL の 40% 蒸留酒、1.5 ～ 2 ユニット = 125 mL のグラスワイン、種類による)
  5. 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニング時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える
  6. 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を喫煙したことがある人
  7. -スクリーニング時に調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
  8. -臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査が調査官によって判断された
  9. 乱用薬物検査結果陽性確定
  10. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
  11. -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器、精神医学または胃腸（GI）の病歴 研究者によって判断された
  12. 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
  13. -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます
  14. 過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または喪失
  15. -IMP投与前の14日間に、処方薬または市販薬またはハーブ療法を服用している、または服用した被験者。 例外は、研究の目的を妨げないと考えられる場合、PI およびスポンサーの医療モニターによって合意された場合に、ケースバイケースで適用される場合があります。
  16. -IMP投与前の30日間にCYP3A4誘導剤を服用した被験者。
  17. その他の理由で参加するための適性について研究者を満足させることができなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NXP001 経口カプセル
薬：アプレピタント 125mg
治療期間中の絶食状態での単回投与 1、2 または 3
実験的：NXP001 経口懸濁液
薬：アプレピタント 125mg
治療期間中の絶食状態での単回投与 1、2 または 3
アクティブコンパレータ：エメンド®
薬：アプレピタント 125mg
治療期間中の絶食状態での単回投与 1、2 または 3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NXP001経口カプセル剤、NXP001経口懸濁液剤またはエメンド®を絶食状態で単回投与した後の曲線下面積(AUC(0～無限大))
時間枠：投与後48時間まで
投与後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NXP001経口カプセル剤、NXP001経口懸濁液剤またはエメンド®の絶食状態での単回投与後のピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与後48時間まで
投与後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nuformix Technologies Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (実際)

2019年4月15日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月21日

最初の投稿 (実際)

2019年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NXP001_01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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