Względna biodostępność NXP001 w porównaniu z Emend® u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe samce
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2 oceniany podczas badania przesiewowego
3. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
4. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
5. Musi wyrazić zgodę na stosowanie stosować się do wymagań antykoncepcji badania

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
2. Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
3. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
4. Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju)
5. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego
6. Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz osoby, które paliły te produkty w ciągu ostatnich 12 miesięcy
7. Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego
8. Klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza
9. Potwierdzony pozytywny wynik testu na narkotyki
10. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
11. Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego, psychiatrycznych lub żołądkowo-jelitowych według oceny badacza
12. Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
13. Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
14. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
15. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami PI i monitora medycznego sponsora.
16. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek induktory CYP3A4 w ciągu 30 dni przed podaniem IMP.
17. Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu