Relatieve biologische beschikbaarheid van NXP001 vergeleken met Emend® bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannetjes
2. Body mass index (BMI) van 18,0 tot 35,0 kg/m2 zoals vastgesteld bij screening
3. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
4. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
5. Moet ermee instemmen om zich te houden aan de anticonceptie-eisen van de studie

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
2. Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
3. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
4. Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type)
5. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening
6. Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
7. Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
8. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
9. Bevestigd positief testresultaat voor drugsmisbruik
10. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
11. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire, psychiatrische of gastro-intestinale (GI) ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker
12. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
13. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is
14. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
15. Proefpersonen die in de 14 dagen vóór IMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel of kruidenremedies hebben ingenomen of hebben ingenomen. Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn, indien geacht wordt de doelstellingen van het onderzoek niet te verstoren, zoals overeengekomen door de PI en de medische monitor van de sponsor.
16. Proefpersonen die CYP3A4-inductoren hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan IMP-toediening.
17. Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen