Relativ biotilgjengelighet av NXP001 sammenlignet med Emend® hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 vurdert ved screening
3. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
4. Må gi skriftlig informert samtykke
5. Må godta at bruken overholder prevensjonskravene til studien

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene før første dose
2. Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
3. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
4. Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 mL 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 mL glass vin, avhengig av type)
5. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening
6. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har røykt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
7. Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunktur/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
8. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
9. Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk
10. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
11. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk, psykiatrisk eller gastrointestinal (GI) sykdom som bedømt av etterforskeren
12. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
13. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
14. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
15. Personer som tar, eller har tatt, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon. Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor.
16. Personer som har tatt noen CYP3A4-induktorer i løpet av 30 dager før IMP-administrasjon.
17. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn