건강한 지원자에서 Emend®와 비교한 NXP001의 상대적 생체이용률
2020년 2월 24일 업데이트: Nuformix Technologies Limited
이 연구는 공복 상태의 건강한 남성 지원자에서 NXP001의 경구 캡슐 제형 및 경구 현탁액 제형 모두의 상대적 생체이용률을 Emend®와 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 스크리닝 시 평가된 체질량 지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 연구의 피임 요구 사항을 준수하는 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 첫 투여 전 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL, 1.5~2단위 = 유형에 따라 와인 125mL)
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 판독값
- 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 흡연한 사람
- 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
- 약물남용검사 결과 양성 판정
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기, 정신과 또는 위장관(GI) 질환의 이력
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- IMP 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약 또는 약초 요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자. PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
- IMP 투여 전 30일 동안 CYP3A4 유도제를 복용한 피험자.
- 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NXP001 구강 캡슐
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치료 기간 1, 2 또는 3 동안 공복 상태에서 단회 투여
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실험적: NXP001 구강 서스펜션
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치료 기간 1, 2 또는 3 동안 공복 상태에서 단회 투여
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활성 비교기: 수정®
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치료 기간 1, 2 또는 3 동안 공복 상태에서 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 상태에서 NXP001 경구 캡슐, NXP001 경구 현탁액 또는 Emend®의 단일 용량 투여 후 곡선 아래 면적(AUC(0 ~ 무한대))
기간: 투약 후 48시간까지
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투약 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 상태에서 NXP001 경구 캡슐, NXP001 경구 현탁액 또는 Emend®의 단일 용량 투여 후 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 48시간까지
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투약 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NXP001_01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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