Biodisponibilità relativa di NXP001 rispetto a Emend® in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani
2. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35,0 kg/m2 valutato allo screening
3. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
4. Deve fornire il consenso informato scritto
5. Deve accettare di utilizzare aderire ai requisiti di contraccezione dello studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti prima della prima dose
2. Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
3. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
4. Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo)
5. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening
6. Utenti attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno fumato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
7. - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
8. Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
9. Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso
10. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
11. Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica, psichiatrica o gastrointestinale (GI) clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
12. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
13. Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
14. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
15. Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci o rimedi erboristici prescritti o da banco nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP. Eccezioni possono essere applicate caso per caso, se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio, come concordato dal PI e dal monitor medico dello sponsor.
16. Soggetti che hanno assunto induttori del CYP3A4 nei 30 giorni precedenti la somministrazione di IMP.
17. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo