- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03922867
Web-based CBT for Insomnia Patients With Fibromyalgia
2021. március 3. frissítette: Ravindra Ganesh, Mayo Clinic
Comparison of Feasibility and Efficacy of a Web-based Cognitive Behavioral Therapy Versus Usual Care for Management of Insomnia in Patients With Fibromyalgia
Researchers are evaluating if cognitive behavioral therapy for insomnia delivered over the internet will help with fibromyalgia symptoms.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The investigators are studying the effect of an internet-based cognitive behavioral therapy for insomnia, compared with usual care in fibromyalgia patients.
Fibromyalgia patients will consent to study, and a determination made if the patients meet criteria.
If eligible, qualifying patients will be randomized, and begin participation in randomized intervention.
During participation on the study subjects will complete surveys at set intervals.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Meets diagnostic criteria for fibromyalgia
- Has insomnia
- Have internet access and a device that can access the web-based program.
Exclusion Criteria:
- Active sleep disorder which is not treated (obstructive sleep apnea, obesity hypoventilation syndrome)
- Active psychiatric disorder (Bipolar affective disorder, anxiety, depression, schizophrenia) which is not optimally managed.
- Chronic fatigue syndrome
- Morbid obesity
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Control Group
Subjects with receive standard of care for management of insomnia in subjects with fibromyalgia
|
|
Aktív összehasonlító: Intervention Group
Subjects will receive standard of care and additionally complete the online cognitive behavior therapy program
|
A web-based educational platform to deliver cognitive behavioral therapy (CBT) for insomnia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in insomnia severity
Időkeret: through study completion, an average of 12 weeks
|
Surveying the changes in insomnia severity seen during the subjects participation in the study
|
through study completion, an average of 12 weeks
|
Change in attitude towards sleep
Időkeret: through study completion, an average of 12 weeks
|
Surveying the subjects attitude towards sleep over the duration of their participation in the study.
|
through study completion, an average of 12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in fibromyalgia symptoms
Időkeret: through study completion, an average of 12 weeks
|
Surveying the change in fibromyalgia symptoms that occur during study participation
|
through study completion, an average of 12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ravindra Ganesh, MBBS, MD, Mayo Clinic
- Tanulmányi szék: Sanjeev Nanda, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-011637
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Befejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterToborzás
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesBefejezveA családon belüli erőszak | Lelki terror | Felnőttkori lelki bántalmazásIndia
-
Toronto Rehabilitation InstituteIsmeretlenGerincvelő sérülésekKanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicBefejezveMajor depresszív zavarKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenBefejezvePánikbetegség | Depresszió, egypólusú | Szociális szorongásos zavarDánia
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... és más munkatársakBefejezveTinnitus, szubjektív
-
Medical University of South CarolinaBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyBefejezve
-
Linkoeping UniversityIsmeretlen