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Web-based CBT for Insomnia Patients With Fibromyalgia

3 de março de 2021 atualizado por: Ravindra Ganesh, Mayo Clinic

Comparison of Feasibility and Efficacy of a Web-based Cognitive Behavioral Therapy Versus Usual Care for Management of Insomnia in Patients With Fibromyalgia

Researchers are evaluating if cognitive behavioral therapy for insomnia delivered over the internet will help with fibromyalgia symptoms.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The investigators are studying the effect of an internet-based cognitive behavioral therapy for insomnia, compared with usual care in fibromyalgia patients. Fibromyalgia patients will consent to study, and a determination made if the patients meet criteria. If eligible, qualifying patients will be randomized, and begin participation in randomized intervention. During participation on the study subjects will complete surveys at set intervals.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Meets diagnostic criteria for fibromyalgia
  • Has insomnia
  • Have internet access and a device that can access the web-based program.

Exclusion Criteria:

  • Active sleep disorder which is not treated (obstructive sleep apnea, obesity hypoventilation syndrome)
  • Active psychiatric disorder (Bipolar affective disorder, anxiety, depression, schizophrenia) which is not optimally managed.
  • Chronic fatigue syndrome
  • Morbid obesity

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control Group
Subjects with receive standard of care for management of insomnia in subjects with fibromyalgia
Comparador Ativo: Intervention Group
Subjects will receive standard of care and additionally complete the online cognitive behavior therapy program
Comportamental: CBT
A web-based educational platform to deliver cognitive behavioral therapy (CBT) for insomnia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in insomnia severity
Prazo: through study completion, an average of 12 weeks
Surveying the changes in insomnia severity seen during the subjects participation in the study
through study completion, an average of 12 weeks
Change in attitude towards sleep
Prazo: through study completion, an average of 12 weeks
Surveying the subjects attitude towards sleep over the duration of their participation in the study.
through study completion, an average of 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in fibromyalgia symptoms
Prazo: through study completion, an average of 12 weeks
Surveying the change in fibromyalgia symptoms that occur during study participation
through study completion, an average of 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ravindra Ganesh, MBBS, MD, Mayo Clinic
  • Cadeira de estudo: Sanjeev Nanda, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-011637

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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