- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03922867
Web-based CBT for Insomnia Patients With Fibromyalgia
3 mars 2021 mis à jour par: Ravindra Ganesh, Mayo Clinic
Comparison of Feasibility and Efficacy of a Web-based Cognitive Behavioral Therapy Versus Usual Care for Management of Insomnia in Patients With Fibromyalgia
Researchers are evaluating if cognitive behavioral therapy for insomnia delivered over the internet will help with fibromyalgia symptoms.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
The investigators are studying the effect of an internet-based cognitive behavioral therapy for insomnia, compared with usual care in fibromyalgia patients.
Fibromyalgia patients will consent to study, and a determination made if the patients meet criteria.
If eligible, qualifying patients will be randomized, and begin participation in randomized intervention.
During participation on the study subjects will complete surveys at set intervals.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Meets diagnostic criteria for fibromyalgia
- Has insomnia
- Have internet access and a device that can access the web-based program.
Exclusion Criteria:
- Active sleep disorder which is not treated (obstructive sleep apnea, obesity hypoventilation syndrome)
- Active psychiatric disorder (Bipolar affective disorder, anxiety, depression, schizophrenia) which is not optimally managed.
- Chronic fatigue syndrome
- Morbid obesity
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Control Group
Subjects with receive standard of care for management of insomnia in subjects with fibromyalgia
|
|
Comparateur actif: Intervention Group
Subjects will receive standard of care and additionally complete the online cognitive behavior therapy program
|
A web-based educational platform to deliver cognitive behavioral therapy (CBT) for insomnia
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in insomnia severity
Délai: through study completion, an average of 12 weeks
|
Surveying the changes in insomnia severity seen during the subjects participation in the study
|
through study completion, an average of 12 weeks
|
Change in attitude towards sleep
Délai: through study completion, an average of 12 weeks
|
Surveying the subjects attitude towards sleep over the duration of their participation in the study.
|
through study completion, an average of 12 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in fibromyalgia symptoms
Délai: through study completion, an average of 12 weeks
|
Surveying the change in fibromyalgia symptoms that occur during study participation
|
through study completion, an average of 12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravindra Ganesh, MBBS, MD, Mayo Clinic
- Chaise d'étude: Sanjeev Nanda, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Première publication (Réel)
22 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-011637
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Complété
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ComplétéSignes et symptômes respiratoires | Trouble de stress post-traumatique | TabagismeÉtats-Unis
-
Medical University of South CarolinaComplétéTrouble de stress post-traumatiqueÉtats-Unis
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...RecrutementMICBT pour les adultes sans insuffisance pondérale atteints de troubles de l'alimentation (MICBT-ED)Troubles de la personnalité | Dysfonctionnement cognitif | Perfectionnisme | Régulation des émotions | Troubles de l'alimentation | Amour propre | Interaction sociale | Personnalité | Trait de personnalité inadapté | Comportement dysfonctionnel, PsychologieItalie
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ComplétéAbus sur mineur | Stress post traumatiqueÉtats-Unis
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemRecrutement
-
The University of New South WalesBelmont Private HospitalInconnue
-
Chinese University of Hong KongPas encore de recrutementLa dépression | Insomnie
-
University of ManitobaComplété
-
University of South FloridaComplétéTrouble de stress post-traumatiqueÉtats-Unis